Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ undersøgelse af kvalme og opkastning hos kvindelige patienter

19. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral dosering med GW679769 (50 mg eller 150 mg) i tre på hinanden følgende dage, når det administreres med en enkelt intravenøs dosis ondansetron Hydrochlorid til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning og post-udskrivning Kvalme og opkastning hos kvindelige forsøgspersoner med kendte risikofaktorer for postoperativ kvalme og opkastning, som gennemgår laparoskopiske/laparotomiske kirurgiske procedurer forbundet med en øget emetogen risiko

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme en effektiv dosis af denne NK-1 anti-emetiske medicin for at forhindre kvalme og opkastning hos kvinder efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral dosering med GW679769 (50 mg eller 150 mg) i tre på hinanden følgende dage, når det administreres med en enkelt intravenøs dosis ondansetron Hydrochlorid til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning og post-udskrivning Kvalme og opkastning hos kvindelige forsøgspersoner med kendte risikofaktorer for postoperativ kvalme og opkastning, som gennemgår laparoskopiske/laparotomiske kirurgiske procedurer forbundet med en øget emetogen risiko

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danmark, 2100 Ø
        • GSK Investigational Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G42 9TY
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • GSK Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103-1489
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Lai Chi kok, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shamshuipo, Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Gjettum, Norge, N-1346
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, N-0407
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norge, N-3710
        • GSK Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • GSK Investigational Site
      • Novo Mesto, Slovenien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Slovenj Gradec, Slovenien, 2380
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona(Barcelona), Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1124
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendte, specificerede risikofaktorer for PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
  • Undergår gynækologisk eller galdeblæreoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • postmenopausal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig respons (defineret som ingen opkastning, ingen opkastninger, ingen redningsterapi og ingen for tidlig afbrydelse af undersøgelsen) i løbet af den første 72 timers evalueringsperiode efter opstået fra anæstesi.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig respons i hver efterfølgende 24-timers evalueringsperiode (op til 120 timer) efter fremkomsten fra anæstesi.
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2006

Først opslået (Skøn)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKT102245

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GW679769

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner