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Studie zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei weiblichen Patienten

19. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Gabe von GW679769 (50 mg oder 150 mg) an drei aufeinanderfolgenden Tagen bei Verabreichung mit einer einzelnen intravenösen Dosis Ondansetron Hydrochlorid zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie von Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung bei weiblichen Probanden mit bekannten Risikofaktoren für postoperative Übelkeit und Erbrechen, die sich laparoskopischen/laparotomischen chirurgischen Eingriffen unterziehen, die mit einem erhöhten emetogenen Risiko verbunden sind

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine wirksame Dosis dieses antiemetischen NK-1-Medikaments zu bestimmen zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Frauen nach einer Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: GW679769

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Gabe von GW679769 (50 mg oder 150 mg) an drei aufeinanderfolgenden Tagen bei Verabreichung einer einzelnen intravenösen Dosis Ondansetron Hydrochlorid zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie von Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung bei weiblichen Probanden mit bekannten Risikofaktoren für postoperative Übelkeit und Erbrechen, die sich laparoskopischen/laparotomischen chirurgischen Eingriffen unterziehen, die mit einem erhöhten emetogenen Risiko verbunden sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Dänemark
- - Glostrup, Dänemark, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn, Dänemark, 2100 Ø
    - GSK Investigational Site
  - Viborg, Dänemark, 8800
    - GSK Investigational Site
Hongkong
- - Lai Chi kok, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Pokfulam, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Shamshuipo, Kowloon, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, New Territories, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Tuen Mun, Hongkong
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Kfar Saba, Israel, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Tel-Hashomer, Israel, 52621
    - GSK Investigational Site
Norwegen
- - Gjettum, Norwegen, N-1346
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norwegen, N-0407
    - GSK Investigational Site
  - Skien, Norwegen, N-3710
    - GSK Investigational Site
Philippinen
- - Manila, Philippinen, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Philippinen, 1003
    - GSK Investigational Site
Slowenien
- - Ljubljana, Slowenien, SI-1000
    - GSK Investigational Site
  - Novo Mesto, Slowenien, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Slovenj Gradec, Slowenien, 2380
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Badalona(Barcelona), Spanien, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - GSK Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1115
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 1124
    - GSK Investigational Site
  - Szentes, Ungarn, 6600
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
    - GSK Investigational Site
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103-1489
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - GSK Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JD
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G42 9TY
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
    - GSK Investigational Site
- West Lothian
  - Livingston, West Lothian, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bekannte, spezifizierte Risikofaktoren für PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Unterziehen Sie sich einer gynäkologischen Operation oder einer Gallenblasenoperation.

Ausschlusskriterien:

schwanger oder stillend
postmenopausal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die während des ersten 72-stündigen Bewertungszeitraums nach dem Aufwachen aus der Narkose ein vollständiges Ansprechen erreichen (definiert als kein Erbrechen, kein Würgen, keine Rettungstherapie und kein vorzeitiger Abbruch der Studie). Zeitfenster: 72 Stunden	72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die in jedem folgenden 24-Stunden-Bewertungszeitraum (bis zu 120 Stunden) nach dem Aufwachen aus der Narkose ein vollständiges Ansprechen erreichen. Zeitfenster: 120 Stunden	120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat