Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pooperační nevolnosti a zvracení u pacientek

19. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního dávkování s GW679769 (50 mg nebo 150 mg) po tři po sobě jdoucí dny při podávání s jednou intravenózní dávkou ondansetronu Hydrochlorid pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení a nevolnosti a zvracení po propuštění u žen se známými rizikovými faktory pro pooperační nevolnost a zvracení, které podstupují laparoskopické/laparotomické chirurgické zákroky spojené se zvýšeným emetogenním rizikem

Primárním účelem této studie je stanovit účinnou dávku tohoto NK-1 antiemetika k prevenci nevolnosti a zvracení u žen po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: GW679769

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního dávkování s GW679769 (50 mg nebo 150 mg) po tři po sobě jdoucí dny při podávání s jedinou intravenózní dávkou ondansetronu Hydrochlorid pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení a nevolnosti a zvracení po propuštění u žen se známými rizikovými faktory pro pooperační nevolnost a zvracení, které podstupují laparoskopické/laparotomické chirurgické zákroky spojené se zvýšeným emetogenním rizikem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

435

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Glostrup, Dánsko, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn, Dánsko, 2100 Ø
    - GSK Investigational Site
  - Viborg, Dánsko, 8800
    - GSK Investigational Site
Filipíny
- - Manila, Filipíny, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Filipíny, 1003
    - GSK Investigational Site
Hongkong
- - Lai Chi kok, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Pokfulam, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Shamshuipo, Kowloon, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, New Territories, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Tuen Mun, Hongkong
    - GSK Investigational Site
Izrael
- - Kfar Saba, Izrael, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Tel-Hashomer, Izrael, 52621
    - GSK Investigational Site
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1115
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Maďarsko, 1124
    - GSK Investigational Site
  - Szentes, Maďarsko, 6600
    - GSK Investigational Site
Norsko
- - Gjettum, Norsko, N-1346
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norsko, N-0407
    - GSK Investigational Site
  - Skien, Norsko, N-3710
    - GSK Investigational Site
Slovinsko
- - Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
    - GSK Investigational Site
  - Novo Mesto, Slovinsko, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Slovenj Gradec, Slovinsko, 2380
    - GSK Investigational Site
Spojené království
- - Hull, Spojené království, HU16 5JD
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G11 6NT
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G42 9TY
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SA
    - GSK Investigational Site
- West Lothian
  - Livingston, West Lothian, Spojené království, EH54 6PP
    - GSK Investigational Site
Spojené státy
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
    - GSK Investigational Site
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-1489
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - GSK Investigational Site
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Thajsko, 10700
    - GSK Investigational Site
Španělsko
- - Badalona(Barcelona), Španělsko, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, Španělsko, 31008
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Známé, specifikované rizikové faktory pro PONV (pooperační nevolnost a zvracení)
Absolvování gynekologické operace nebo operace žlučníku.

Kritéria vyloučení:

těhotná nebo kojící
po menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (definované jako žádné zvracení, žádné dávení, žádná záchranná terapie a žádné předčasné ukončení studie) během prvních 72 hodin hodnotícího období po propuknutí anestezie. Časové okno: 72 hodin	72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhnou kompletní odpovědi během každého následujícího 24hodinového vyhodnocovacího období (až 120 hodin) po propuštění z anestezie. Časové okno: 120 hodin	120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality