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Estudio de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes femeninas

19 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de la dosificación oral con GW679769 (50 mg o 150 mg) durante tres días consecutivos cuando se administra con una dosis única intravenosa de ondansetrón Clorhidrato para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios y náuseas y vómitos posteriores al alta en mujeres con factores de riesgo conocidos de náuseas y vómitos posoperatorios que se someten a procedimientos quirúrgicos laparoscópicos/laparotómicos asociados con un mayor riesgo emetogénico

El objetivo principal de este estudio es determinar una dosis eficaz de este medicamento antiemético NK-1 para prevenir las náuseas y los vómitos en las mujeres después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de la dosificación oral con GW679769 (50 mg o 150 mg) durante tres días consecutivos cuando se administra con una dosis única intravenosa de ondansetrón Clorhidrato para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios y náuseas y vómitos posteriores al alta en mujeres con factores de riesgo conocidos de náuseas y vómitos posoperatorios que se someten a procedimientos quirúrgicos laparoscópicos/laparotómicos asociados con un mayor riesgo emetogénico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

435

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dinamarca, 2100 Ø
        • GSK Investigational Site
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
        • GSK Investigational Site
      • Novo Mesto, Eslovenia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Slovenj Gradec, Eslovenia, 2380
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona(Barcelona), España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, España, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • GSK Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Lai Chi kok, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shamshuipo, Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1124
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Hungría, 6600
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Gjettum, Noruega, N-1346
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noruega, N-0407
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Noruega, N-3710
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G42 9TY
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Factores de riesgo conocidos y especificados de NVPO (náuseas y vómitos posoperatorios)
  • Someterse a una cirugía ginecológica o de vesícula biliar.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • posmenopáusica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que logran una respuesta completa (definida como sin vómitos, sin arcadas, sin terapia de rescate y sin interrupción prematura del estudio) durante el primer período de evaluación de 72 horas después de salir de la anestesia.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que logran una respuesta completa durante cada período de evaluación subsiguiente de 24 horas (hasta 120 horas) después de salir de la anestesia.
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKT102245

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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