手術で切除できない転移性結腸直腸癌患者の治療における併用化学療法
転移性結腸直腸癌における最適化されたLV-5FU-オキサリプラチン戦略の第II-III相試験。 Optimox2 研究。 C02-2
理論的根拠: オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 結腸直腸癌の治療において、どの併用化学療法レジメンがより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II/III 相試験では、2 つの併用化学療法レジメンを研究して、手術で切除できない転移性結腸直腸がん患者の治療にどの程度効果があるかを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- オキサリプラチン、ロイコボリン カルシウム、およびフルオロウラシルで治療された、手術不能な転移性結腸直腸癌患者の無増悪生存期間を、ロイコボリン カルシウムおよびフルオロウラシルのメンテナンスありとなしで比較します。
- 疾病管理期間 (TDC) を 9 か月で 15% 延長できること、および維持療法を回避できることを実証します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の全生存率と奏効率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の救済手術率を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの忍容性を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の無化学療法間隔の期間を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの薬理経済学と薬理遺伝学を比較します。
概要: これは無作為化、対照、非盲検、多施設研究です。 患者は、参加施設、全身状態 (0-1 vs 2)、転移部位の数 (1 vs > 1)、年齢 (18-50 歳 vs 51-75 歳 vs 76-80 歳)、補助化学療法、およびベースラインのアルカリホスファターゼ (通常の上限 [ULN] の 3 倍以下 vs ULN の 3 倍以上)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アームⅠ
- FOLFOX 化学療法: 患者は 1 日目に 2 時間以上のオキサリプラチン IV と 2 時間以上のロイコボリン カルシウム IV、および 1 日目と 2 日目に 46 時間以上連続してフルオロウラシル IV を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 コースで 14 日ごとに繰り返されます。 . その後、患者は維持化学療法に進みます。
- 維持化学療法: 患者は、ロイコボリン カルシウム IV を 1 日目に 2 時間にわたって投与され、フルオロウラシル IV を 1 日目と 2 日目に 46 時間にわたって継続的に投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。
維持化学療法で疾患が進行した患者は、上記の FOLFOX をさらに 6 コース受けます。 FOLFOX の追加コースを受けている間も疾患の進行が続く患者は、治験を中止してイリノテカンベースの化学療法に進みます。
アームⅡ
- FOLFOX 化学療法: 患者はアーム I と同様に 6 コースの FOLFOX を受けます。FOLFOX で疾患が進行した患者は、さらに 6 コースの FOLFOX を受けます。 FOLFOX の追加コースを受けている間も疾患の進行が続く患者は、治験を中止してイリノテカンベースの化学療法に進みます。
両群とも、病状が安定している、または奏効している患者は、FOLFOX の最初の 6 コースの完了後に外科的切除を受ける場合があります。
生活の質は、ベースライン時、コース 4 および 6 の後に評価され、その後は 2 ～ 3 か月ごとに評価されます。
研究治療の完了後、患者は 1 か月後に追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 600 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Avignon、フランス、84902
- Hopital Duffaut
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Avignon、フランス、84082
- Institut Sainte Catherine
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Caluire、フランス、69300
- Infirmerie Protestante
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Dijon、フランス、21000
- Hopital Drevon
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Dreux、フランス、28100
- Centre Hospitalier de Dreux
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Le Coudray、フランス、28630
- Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
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Le Mans、フランス、F-72000
- Clinique Victor Hugo
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Libourne、フランス、33500
- Hôpital Robert Boulin
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Lyon、フランス、69008
- Clinique Saint Jean
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Montfermeil、フランス、93370
- Intercommunal Hospital
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
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Reims、フランス、F-51100
- Polyclinique de Courlancy
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Senlis、フランス、60309
- C.H. Senlis
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Senlis、フランス、60309
- Clinique des Jockeys
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Suresnes、フランス、92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に証明された結腸または直腸の腺癌
転移性疾患
- 骨のみの転移なし
- 手術不能な疾患（すなわち、完全な外科的切除に適していない）
測定可能または評価可能な疾患
- 従来型 CT スキャンで 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上の一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上として定義される測定可能な疾患
- 吸引されていない症候性腹水または胸水なし
- 中枢神経系転移なし
患者の特徴:
- WHO OR ECOG パフォーマンスステータス 0-2
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板≧100,000/mm^3
- クレアチニン < 正常上限の 3 倍 (ULN)
- アルカリホスファターゼ<5回ULN
- -グレード1以上の末梢神経障害なし
- 完全または部分的な腸閉塞なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- コントロールされていない高カルシウム血症はありません
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または5年以上の完全寛解のがんを除いて、他の同時または以前の悪性腫瘍はありません
- コントロールされていないうっ血性心不全がない
- 狭心症がない
- 高血圧なし
- 不整脈なし
- -重大な神経学的または精神障害の病歴はありません
- アクティブな感染はありません
- その他の重篤な非悪性疾患なし
以前の同時療法：
- 転移性疾患に対する以前の化学療法および/または免疫療法なし
- -補助化学療法の完了後の無増悪期間が6か月を超える場合、以前の補助化学療法は許可されます
- 他の同時抗がん治療なし
- -無作為化前の30日以内に治験薬を使用した別の臨床試験に参加していない
- 他の同時治験治療なし
- 同時放射線療法なし
- 脱毛症予防のためのコールドキャップや口内炎予防のためのアイスマウスリンスは併用しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性
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全生存
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疾病管理までの時間
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RECIST基準によって測定された応答
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EUROQOLによって評価されたQOL-5 Dimensional InstrumentまたはFunctional Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicityモジュールバージョン4.0 ベースライン時および研究治療中に定期的に
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薬剤経済評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Aimery de Gramont, MD、Hopital Saint Antoine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000453890
- GERCOR-OPTIMOX2
- GERCOR-OPTIMOX2-2003
- GERCOR-OPTIMOX2-C02-2
- EU-20566
- SANOFI-GERCOR-OPTIMOX2
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