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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente

29 gennaio 2010 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studio di fase II-III di una strategia ottimizzata LV-5FU-oxaliplatino nel carcinoma colorettale metastatico. Studio Optimox2. C02-2

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino, il leucovorin e il fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace nel trattamento del cancro del colon-retto.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II/III sta studiando due regimi chemioterapici combinati per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico inoperabile trattati con oxaliplatino, leucovorin calcio e fluorouracile con vs senza mantenimento leucovorin calcio e fluorouracile.
  • Dimostrare che il tempo di controllo della malattia (TDC) può essere aumentato del 15% a 9 mesi e che la terapia di mantenimento può essere evitata.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza globale e il tasso di risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tasso di interventi chirurgici di salvataggio nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la tollerabilità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la durata degli intervalli liberi da chemioterapia nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la farmacoeconomia e la farmacogenetica di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base a centro partecipante, performance status (0-1 vs 2), numero di siti metastatici (1 vs > 1), età (18-50 anni vs 51-75 anni vs 76-80 anni), chemioterapia adiuvante, e fosfatasi alcalina al basale (≤ 3 volte il limite superiore della norma [ULN] vs > 3 volte ULN). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

braccio I

  • Chemioterapia FOLFOX: i pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV continuativamente per 46 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile . I pazienti procedono quindi alla chemioterapia di mantenimento.
  • Chemioterapia di mantenimento: i pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 2 ore al giorno 1 e fluorouracile IV continuativamente per 46 ore nei giorni 1 e 2. I cicli si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con progressione della malattia in chemioterapia di mantenimento ricevono 6 cicli aggiuntivi di FOLFOX come sopra. I pazienti con progressione continua della malattia mentre ricevono i cicli aggiuntivi di FOLFOX procedono alla chemioterapia a base di irinotecan fuori dallo studio.

Braccio II

  • Chemioterapia FOLFOX: i pazienti ricevono 6 cicli di FOLFOX come nel braccio I. I pazienti con progressione della malattia trattati con FOLFOX ricevono 6 cicli aggiuntivi di FOLFOX. I pazienti con progressione continua della malattia mentre ricevono i cicli aggiuntivi di FOLFOX procedono alla chemioterapia a base di irinotecan fuori dallo studio.

In entrambi i bracci, i pazienti con malattia stabile o responsiva possono essere sottoposti a resezione chirurgica dopo il completamento dei 6 cicli iniziali di FOLFOX.

La qualità della vita viene valutata al basale, dopo i corsi 4 e 6, e successivamente ogni 2-3 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese e successivamente ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 600 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Caluire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Drevon
      • Dreux, Francia, 28100
        • Centre Hospitalier de Dreux
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
      • Le Mans, Francia, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lyon, Francia, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis
      • Senlis, Francia, 60309
        • Clinique des Jockeys
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente provato del colon o del retto

    • Malattia metastatica

      • Nessuna metastasi coinvolgente solo l'osso
  • Malattia inoperabile (cioè non adatta per la resezione chirurgica completa)

  • Malattia misurabile o valutabile

    • Malattia misurabile definita come ≥ 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm mediante scansione TC convenzionale OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Nessuna ascite sintomatica o versamento pleurico non evacuato
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status OMS O ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Piastrine ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinina < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina < 5 volte ULN
  • Nessuna neuropatia periferica ≥ grado 1
  • Nessuna ostruzione intestinale totale o parziale
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipercalcemia incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno concomitante o precedente, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del cancro in remissione completa da ≥ 5 anni
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Niente angina pectoris
  • Niente ipertensione
  • Nessuna aritmia
  • Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun'altra grave malattia non maligna

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia e/o immunoterapia per malattia metastatica
  • Precedente chemioterapia adiuvante consentita a condizione che l'intervallo libero da progressione dopo il completamento della chemioterapia adiuvante sia > 6 mesi
  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante
  • Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con alcun farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Nessun altro trattamento sperimentale concomitante
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessun cappuccio freddo concomitante per la prevenzione dell'alopecia o collutori ghiacciati per la prevenzione della stomatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale
Tempo per il controllo delle malattie
Risposta misurata secondo i criteri RECIST
Qualità della vita valutata da EUROQOL-5 Dimensional Instrument o Functional Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity module versione 4.0 al basale e periodicamente durante il trattamento in studio
Valutazione farmaco-economica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000453890
  • GERCOR-OPTIMOX2
  • GERCOR-OPTIMOX2-2003
  • GERCOR-OPTIMOX2-C02-2
  • EU-20566
  • SANOFI-GERCOR-OPTIMOX2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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