Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, der ikke kan fjernes ved kirurgi

29. januar 2010 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase II-III undersøgelse af en optimeret LV-5FU-Oxaliplatin-strategi i metastatisk kolorektal cancer. Optimox2 undersøgelse. C02-2

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombination af kemoterapi, der er mere effektiv til behandling af kolorektal cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II/III-forsøg studerer to kombinationskemoterapiregimer for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign progressionsfri overlevelse af patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer behandlet med oxaliplatin, leucovorin calcium og fluorouracil med kontra uden vedligeholdelse leucovorin calcium og fluorouracil.
  • Demonstrer, at time of disease control (TDC) kan øges med 15 % efter 9 måneder, og at vedligeholdelsesbehandling kan undgås.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede overlevelse og responsrate hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign antallet af bjærgningsoperationer hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tolerabiliteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign varigheden af ​​kemoterapifrie intervaller hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign farmakoøkonomien og farmakogenetikken af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, præstationsstatus (0-1 vs 2), antal metastatiske steder (1 vs > 1), alder (18-50 år vs 51-75 år vs 76-80 år), adjuverende kemoterapi, og baseline alkalisk phosphatase (≤ 3 gange øvre grænse for normal [ULN] vs > 3 gange ULN). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I

  • FOLFOX kemoterapi: Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet . Patienterne fortsætter derefter til vedligeholdelseskemoterapi.
  • Vedligeholdelseskemoterapi: Patienter får leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer på dag 1 og 2. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med sygdomsprogression på vedligeholdelseskemoterapi modtager 6 yderligere FOLFOX-forløb som ovenfor. Patienter med fortsat sygdomsprogression, mens de modtager de yderligere FOLFOX-kurer, fortsætter til irinotecan-baseret kemoterapi uden for studiet.

Arm II

  • FOLFOX kemoterapi: Patienterne får 6 forløb med FOLFOX som i arm I. Patienter med sygdomsprogression på FOLFOX får 6 yderligere FOLFOX forløb. Patienter med fortsat sygdomsprogression, mens de modtager de yderligere FOLFOX-kurer, fortsætter til irinotecan-baseret kemoterapi uden for studiet.

I begge arme kan patienter med stabil eller reagerende sygdom gennemgå kirurgisk resektion efter afslutning af de indledende 6 FOLFOX-kure.

Livskvalitet vurderes ved baseline, efter forløb 4 og 6, og derefter hver 2.-3. måned derefter.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 måned og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 600 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Caluire, Frankrig, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hopital Drevon
      • Dreux, Frankrig, 28100
        • Centre Hospitalier de Dreux
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
      • Le Mans, Frankrig, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Reims, Frankrig, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • C.H. Senlis
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • Clinique des Jockeys
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen

    • Metastatisk sygdom

      • Ingen metastaser, der kun involverer knoglen
  • Inoperabel sygdom (dvs. ikke egnet til fuldstændig kirurgisk resektion)

  • Målbar eller evaluerbar sygdom

    • Målbar sygdom defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionel CT-skanning ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-scanning
  • Ingen symptomatisk ascites eller pleural effusion, der ikke er blevet evakueret
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO ELLER ECOG præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodplader ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin < 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 5 gange ULN
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 1
  • Ingen total eller delvis tarmobstruktion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret hypercalcæmi
  • Ingen anden samtidig eller tidligere malignitet, undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cancer i fuldstændig remission i ≥ 5 år
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen hypertension
  • Ingen arytmier
  • Ingen historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden alvorlig ikke-malign sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi og/eller immunterapi for metastatisk sygdom
  • Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt forudsat progressionsfrit interval efter afslutning af adjuverende kemoterapi er > 6 måneder
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling
  • Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesbehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen samtidig kold hætte til forebyggelse af alopeci eller iskalde mundskyllemidler til forebyggelse af stomatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelse
Tid til sygdomsbekæmpelse
Respons målt ved RECIST-kriterier
Livskvalitet vurderet af EUROQOL- 5 Dimensional Instrument or Functional Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity modul version 4.0 ved baseline og periodisk under undersøgelsesbehandling
Farmako-økonomisk evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Studiestol: Aimery de Gramont, MD, Hôpital Saint Antoine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2006

Først opslået (Skøn)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2010

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000453890
  • GERCOR-OPTIMOX2
  • GERCOR-OPTIMOX2-2003
  • GERCOR-OPTIMOX2-C02-2
  • EU-20566
  • SANOFI-GERCOR-OPTIMOX2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner