Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, který nelze odstranit chirurgicky

CÍLE:

Hlavní

• Porovnejte přežití bez progrese u pacientů s inoperabilním metastatickým kolorektálním karcinomem léčených oxaliplatinou, leukovorin kalcium a fluorouracilem vs. bez udržovací léčby leukovorin kalcium a fluorouracilem.
• Prokažte, že doba kontroly onemocnění (TDC) může být zvýšena o 15 % za 9 měsíců a že je možné se vyhnout udržovací léčbě.

Sekundární

• Porovnejte celkové přežití a míru odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
• Porovnejte míru záchranných operací u pacientů léčených těmito režimy.
• Porovnejte snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů.
• Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
• Porovnejte trvání intervalů bez chemoterapie u pacientů léčených těmito režimy.
• Porovnejte farmakoekonomii a farmakogenetiku těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, výkonnostního stavu (0-1 vs. 2), počtu metastatických lokalizací (1 vs > 1), věku (18-50 let vs. 51-75 let vs. 76-80 let), adjuvantní chemoterapie, a výchozí alkalická fosfatáza (≤ 3násobek horní hranice normy [ULN] vs > 3násobek ULN). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I

• Chemoterapie FOLFOX: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity . Pacienti poté pokračují v udržovací chemoterapii.
• Udržovací chemoterapie: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2. Cykly se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s progresí onemocnění při udržovací chemoterapii dostávají 6 dalších cyklů FOLFOX, jak je uvedeno výše. Pacienti s pokračující progresí onemocnění během dalších cyklů FOLFOX pokračují v chemoterapii na bázi irinotekanu mimo studii.

Rameno II

• Chemoterapie FOLFOX: Pacienti dostávají 6 cyklů FOLFOX jako v rameni I. Pacienti s progresí onemocnění na FOLFOX dostávají 6 dalších cyklů FOLFOX. Pacienti s pokračující progresí onemocnění během dalších cyklů FOLFOX pokračují v chemoterapii na bázi irinotekanu mimo studii.

V obou ramenech mohou pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním podstoupit chirurgickou resekci po dokončení úvodních 6 cyklů FOLFOX.

Kvalita života se hodnotí na začátku, po 4. a 6. cyklu a poté každé 2-3 měsíce.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 600 pacientů.