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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático que não pode ser removido por cirurgia

29 de janeiro de 2010 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudo de Fase II-III de uma Estratégia Otimizada de LV-5FU-Oxaliplatina em Câncer Colorretal Metastático. Estudo Optimox2. C02-2

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como oxaliplatina, leucovorina e fluoruracila, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz no tratamento do câncer colorretal.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II/III está estudando dois regimes de quimioterapia combinada para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer colorretal metastático inoperável tratados com oxaliplatina, leucovorina cálcica e fluorouracil com versus sem leucovorina cálcica e fluorouracil de manutenção.
  • Demonstrar que o tempo de controle da doença (TDC) pode ser aumentado em 15% em 9 meses e que a terapia de manutenção pode ser evitada.

Secundário

  • Compare a sobrevida global e a taxa de resposta em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a taxa de cirurgia de resgate em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a tolerabilidade desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a duração dos intervalos sem quimioterapia em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a farmacoeconomia e a farmacogenética desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, performance status (0-1 vs 2), número de locais metastáticos (1 vs > 1), idade (18-50 anos vs 51-75 anos vs 76-80 anos), quimioterapia adjuvante, e fosfatase alcalina basal (≤ 3 vezes o limite superior do normal [LSN] vs > 3 vezes o LSN). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

braço eu

  • Quimioterapia FOLFOX: Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas e leucovorina cálcica IV durante 2 horas no dia 1 e fluorouracilo IV continuamente durante 46 horas nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 14 dias durante 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável . Os pacientes então procedem à quimioterapia de manutenção.
  • Quimioterapia de manutenção: Os pacientes recebem leucovorina de cálcio IV por 2 horas no dia 1 e fluorouracila IV continuamente por 46 horas nos dias 1 e 2. Os ciclos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes com progressão da doença em quimioterapia de manutenção recebem 6 ciclos adicionais de FOLFOX conforme descrito acima. Os pacientes com progressão contínua da doença enquanto recebem os cursos adicionais de FOLFOX procedem à quimioterapia à base de irinotecano fora do estudo.

Braço II

  • Quimioterapia FOLFOX: Os pacientes recebem 6 cursos de FOLFOX como no braço I. Os pacientes com progressão da doença em FOLFOX recebem 6 cursos adicionais de FOLFOX. Os pacientes com progressão contínua da doença enquanto recebem os cursos adicionais de FOLFOX procedem à quimioterapia à base de irinotecano fora do estudo.

Em ambos os braços, os pacientes com doença estável ou em resposta podem ser submetidos à ressecção cirúrgica após a conclusão dos 6 ciclos iniciais de FOLFOX.

A qualidade de vida é avaliada no início, após os cursos 4 e 6, e depois a cada 2-3 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois a cada 3 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 600 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Avignon, França, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Avignon, França, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Caluire, França, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Dijon, França, 21000
        • Hopital Drevon
      • Dreux, França, 28100
        • Centre Hospitalier de Dreux
      • Le Coudray, França, 28630
        • Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
      • Le Mans, França, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, França, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lyon, França, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Montfermeil, França, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims, França, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, França, 60309
        • C.H. Senlis
      • Senlis, França, 60309
        • Clinique des Jockeys
      • Suresnes, França, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma histologicamente comprovado do cólon ou reto

    • doença metastática

      • Sem metástases envolvendo apenas o osso
  • Doença inoperável (ou seja, não é adequada para ressecção cirúrgica completa)

  • Doença mensurável ou avaliável

    • Doença mensurável definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por tomografia computadorizada convencional OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Sem ascite sintomática ou derrame pleural que não tenha sido evacuado
  • Sem metástase do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho WHO OU ECOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinina < 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina < 5 vezes LSN
  • Sem neuropatia periférica ≥ grau 1
  • Sem obstrução intestinal total ou parcial
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem hipercalcemia descontrolada
  • Nenhuma outra malignidade concomitante ou anterior, exceto carcinoma in situ do colo uterino adequadamente tratado ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou câncer em remissão completa por ≥ 5 anos
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
  • Sem angina de peito
  • Sem hipertensão
  • Sem arritmias
  • Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma outra doença não maligna grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia e/ou imunoterapia prévia para doença metastática
  • Quimioterapia adjuvante prévia permitida desde que o intervalo livre de progressão após a conclusão da quimioterapia adjuvante seja > 6 meses
  • Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante
  • Nenhuma participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização
  • Nenhum outro tratamento experimental concomitante
  • Sem radioterapia concomitante
  • Sem touca fria concomitante para prevenção de alopecia ou enxaguatórios bucais gelados para prevenção de estomatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida geral
Tempo para o controle da doença
Resposta medida pelos critérios RECIST
Qualidade de vida avaliada pelo EUROQOL-5 Dimensional Instrument or Functional Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity module versão 4.0 no início e periodicamente durante o tratamento do estudo
Avaliação farmacoeconômica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000453890
  • GERCOR-OPTIMOX2
  • GERCOR-OPTIMOX2-2003
  • GERCOR-OPTIMOX2-C02-2
  • EU-20566
  • SANOFI-GERCOR-OPTIMOX2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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