수술로 제거할 수 없는 전이성 대장암 환자 치료에서 병용 화학 요법
전이성 대장암에서 최적화된 LV-5FU-Oxaliplatin 전략의 II-III상 연구. Optimox2 연구. C02-2
근거: 옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 결장직장암 치료에 어떤 병용 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상/3상 시험은 수술로 제거할 수 없는 전이성 결장직장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교하기 위해 두 가지 병용 화학 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실로 치료받은 수술 불가능한 전이성 결장직장암 환자의 무진행 생존 기간을 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실 유지와 함께 또는 유지하지 않고 비교합니다.
- 질병 통제 시간(TDC)이 9개월에 15% 증가할 수 있고 유지 요법을 피할 수 있음을 입증하십시오.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율과 반응률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 구제 수술 비율을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 내약성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 화학 요법이 없는 간격의 기간을 비교하십시오.
- 이러한 환자들에 대한 이러한 요법의 약리경제학과 약리유전학을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 통제, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 수행 상태(0-1 vs 2), 전이 부위 수(1 vs > 1), 연령(18-50세 vs 51-75세 vs 76-80세), 보조 화학 요법, 및 베이스라인 알칼리성 포스파타제(정상 상한[ULN]의 ≤ 3배 대 ULN의 > 3배). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
팔 I
- FOLFOX 화학요법: 환자는 옥살리플라틴 IV를 2시간 이상, 류코보린 칼슘 IV를 1일 2시간 이상, 플루오로우라실 IV를 1일과 2일에 46시간 이상 지속적으로 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 14일마다 반복됩니다. . 그런 다음 환자는 유지 화학 요법을 진행합니다.
- 유지 화학 요법: 환자는 1일에 2시간 이상 류코보린 칼슘 IV를, 1일과 2일에 46시간 이상 지속적으로 플루오로우라실 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
유지 화학 요법에서 질병이 진행된 환자는 위와 같이 FOLFOX의 6가지 추가 과정을 받습니다. FOLFOX의 추가 과정을 받는 동안 질병 진행이 계속되는 환자는 연구를 중단하고 이리노테칸 기반 화학 요법으로 진행합니다.
팔 II
- FOLFOX 화학요법: 환자는 1군에서와 같이 FOLFOX의 6코스를 받습니다. FOLFOX에서 질병이 진행된 환자는 FOLFOX의 6코스를 추가로 받습니다. FOLFOX의 추가 과정을 받는 동안 질병 진행이 계속되는 환자는 연구를 중단하고 이리노테칸 기반 화학 요법으로 진행합니다.
양쪽 팔에서 안정되거나 반응하는 질병을 가진 환자는 FOLFOX의 초기 6개 과정을 완료한 후 외과적 절제를 받을 수 있습니다.
삶의 질은 기준선에서 코스 4와 6 이후에 평가되며 그 이후에는 매 2-3개월마다 평가됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 1개월에 추적하고 그 이후에는 3개월마다 추적합니다.
예상되는 누적: 총 600명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84902
- Hopital Duffaut
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Avignon, 프랑스, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Caluire, 프랑스, 69300
- Infirmerie Protestante
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Dijon, 프랑스, 21000
- Hopital Drevon
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Dreux, 프랑스, 28100
- Centre Hospitalier de Dreux
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
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Le Mans, 프랑스, F-72000
- Clinique Victor Hugo
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Libourne, 프랑스, 33500
- Hôpital Robert Boulin
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Lyon, 프랑스, 69008
- Clinique Saint Jean
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Montfermeil, 프랑스, 93370
- Intercommunal Hospital
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Reims, 프랑스, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
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Senlis, 프랑스, 60309
- C.H. Senlis
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Senlis, 프랑스, 60309
- Clinique des Jockeys
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종
전이성 질환
- 뼈에만 관련된 전이 없음
- 수술 불가능한 질병(즉, 완전한 외과적 절제에 적합하지 않음)
측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 기존 CT 스캔으로 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10 mm 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1 개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 배출되지 않은 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액 없음
- CNS 전이 없음
환자 특성:
- WHO 또는 ECOG 수행 상태 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
- 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 3배
- 알칼리성 포스파타제 < 5배 ULN
- 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 1
- 전체 또는 부분 장 폐쇄 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 조절되지 않는 고칼슘혈증 없음
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 ≥ 5년 동안 완전 관해 상태의 암을 제외하고 다른 동반 또는 이전 악성 종양 없음
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
- 협심증 없음
- 고혈압 없음
- 부정맥 없음
- 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력 없음
- 활성 감염 없음
- 다른 심각한 비악성 질환 없음
이전 동시 치료:
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 및/또는 면역 요법 없음
- 보조 화학요법 완료 후 무진행 간격이 > 6개월인 경우 허용되는 선행 보조 화학요법
- 다른 동시 항암 치료 없음
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여하지 않음
- 다른 동시 조사 치료 없음
- 동시 방사선 요법 없음
- 탈모 예방을 위한 냉찜질 또는 구내염 예방을 위한 냉찜질을 병행하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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전반적인 생존
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질병 통제 시간
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RECIST 기준에 의해 측정된 반응
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EUROQOL- 5 Dimensional Instrument 또는 Functional Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity 모듈 버전 4.0에 의해 기준선에서 그리고 연구 치료 동안 주기적으로 평가된 삶의 질
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약리경제적 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000453890
- GERCOR-OPTIMOX2
- GERCOR-OPTIMOX2-2003
- GERCOR-OPTIMOX2-C02-2
- EU-20566
- SANOFI-GERCOR-OPTIMOX2
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