Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

perjantai 29. tammikuuta 2010 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vaiheen II-III tutkimus optimoidusta LV-5FU-oksaliplatiinistrategiasta metastasoituneessa kolorektaalisyövässä. Optimox2-tutkimus. C02-2

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, leukovoriini ja fluorourasiili, toimivat eri tavoilla tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi kolorektaalisyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan kahta yhdistelmäkemoterapia-ohjelmaa vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa oksaliplatiinilla, leukovoriinikalsiumilla ja fluorourasiililla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä, joilla on leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä, ja ilman ylläpitohoitoa leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia.
  • Osoita, että taudin hallinnan aikaa (TDC) voidaan pidentää 15 % 9 kuukauden kohdalla ja että ylläpitohoitoa voidaan välttää.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja vasteprosenttia.
  • Vertaa pelastusleikkausten määrää näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien siedettävyyttä näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa kemoterapiattoman ajanjakson kestoa potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa näiden potilaiden hoito-ohjelmien farmakoekonomiaa ja farmakogenetiikkaa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, suorituskyvyn (0-1 vs. 2), metastaattisten kohtien lukumäärän (1 vs > 1), iän (18-50 vs. 51-75 vs 76-80 vuotta), adjuvanttikemoterapian, ja perustason alkalinen fosfataasi (≤ 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] vs. > 3 kertaa ULN). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I

  • FOLFOX-kemoterapia: Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ja leukovoriini kalsium IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny . Tämän jälkeen potilaat jatkavat ylläpitokemoterapiaa.
  • Ylläpitokemoterapia: Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Kurssit toistetaan 14 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaat, joiden sairaus etenee ja saavat ylläpitokemoterapiaa, saavat 6 FOLFOX-lisäkurssia edellä kuvatulla tavalla. Potilaat, joiden sairauden eteneminen jatkuu FOLFOX-lisäkursseja saaessaan, jatkavat irinotekaanipohjaiseen kemoterapiaan tutkimuksen ulkopuolella.

Käsivarsi II

  • FOLFOX-kemoterapia: Potilaat saavat 6 FOLFOX-kurssia kuten käsivarressa I. Potilaat, joiden sairaus etenee FOLFOX-hoidolla, saavat 6 FOLFOX-lisäkurssia. Potilaat, joiden sairauden eteneminen jatkuu FOLFOX-lisäkursseja saaessaan, jatkavat irinotekaanipohjaiseen kemoterapiaan tutkimuksen ulkopuolella.

Molemmissa käsissä potilaille, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, voidaan tehdä kirurginen resektio kuuden ensimmäisen FOLFOX-hoitojakson jälkeen.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kurssien 4 ja 6 jälkeen ja sen jälkeen 2-3 kuukauden välein.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 600 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Caluire, Ranska, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Hopital Drevon
      • Dreux, Ranska, 28100
        • Centre Hospitalier de Dreux
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
      • Le Mans, Ranska, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Ranska, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Reims, Ranska, F-51100
        • Polyclinique De Courlancy
      • Senlis, Ranska, 60309
        • C.H. Senlis
      • Senlis, Ranska, 60309
        • Clinique des Jockeys
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma

    • Metastaattinen sairaus

      • Ei metastaaseja vain luuhun
  • Leikkauskelvoton sairaus (eli ei sovellu täydelliseen kirurgiseen resektioon)

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

    • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisella TT-skannauksella TAI ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella
  • Ei oireista askitesta tai pleuraeffuusiota, jota ei ole evakuoitu
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO OR ECOG -suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatiniini < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi < 5 kertaa ULN
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ aste 1
  • Ei täydellistä tai osittaista suolen tukkeumaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hallitsematonta hyperkalsemiaa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tai aikaisempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai syöpä täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuoden ajan
  • Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
  • Ei angina pectorista
  • Ei hypertensiota
  • Ei rytmihäiriöitä
  • Ei historiallisia merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muita vakavia ei-pahanlaatuisia sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon
  • Aikaisempi adjuvanttikemoterapia sallittu, jos etenemisvapaa aika adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen on > 6 kuukautta
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen millään tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei samanaikaista kylmälakkia hiustenlähtöön tai jäistä suuhuuhtelua stomatiitin ehkäisyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Kokonaisselviytyminen
Aika taudin torjuntaan
Reaktio RECIST-kriteereillä mitattuna
Elämänlaatu EUROQOL-5-ulotteisella instrumentilla tai syövän hoidon neurotoksisuusmoduulin versiolla 4.0 toiminnallisella arvioinnilla arvioituna lähtötilanteessa ja määräajoin tutkimushoidon aikana
Farmakotaloudellinen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aimery de Gramont, MD, Hôpital Saint Antoine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000453890
  • GERCOR-OPTIMOX2
  • GERCOR-OPTIMOX2-2003
  • GERCOR-OPTIMOX2-C02-2
  • EU-20566
  • SANOFI-GERCOR-OPTIMOX2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa