Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którego nie można usunąć chirurgicznie

29 stycznia 2010 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Badanie fazy II-III zoptymalizowanej strategii LV-5FU-oksaliplatyny w raku jelita grubego z przerzutami. Badanie Optimox2. C02-2

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, leukoworyna i fluorouracyl, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny w leczeniu raka jelita grubego.

CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie dwóch schematów chemioterapii skojarzonej w celu porównania ich skuteczności w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Porównanie przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami leczonych oksaliplatyną, leukoworyną wapniową i fluorouracylem z vs bez leczenia podtrzymującego leukoworyną wapniową i fluorouracylem.
Wykazać, że czas kontroli choroby (TDC) można wydłużyć o 15% po 9 miesiącach i że można uniknąć leczenia podtrzymującego.

Wtórny

Porównaj całkowity czas przeżycia i odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj odsetek operacji ratunkowych u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj tolerancję tych schematów u tych pacjentów.
Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj czas trwania przerw wolnych od chemioterapii u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj farmakoekonomię i farmakogenetykę tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według uczestniczących ośrodków, stanu sprawności (0-1 vs 2), liczby miejsc przerzutów (1 vs > 1), wieku (18-50 lat vs 51-75 lat vs 76-80 lat), chemioterapii adjuwantowej, i początkowa aktywność fosfatazy zasadowej (≤ 3-krotność górnej granicy normy [GGN] vs > 3-krotność GGN). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I

Chemioterapia FOLFOX: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny i leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia oraz fluorouracyl dożylny nieprzerwanie przez 46 godzin w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności . Następnie pacjenci przechodzą do chemioterapii podtrzymującej.
Chemioterapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia i fluorouracyl dożylny nieprzerwanie przez 46 godzin w dniach 1 i 2. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci z progresją choroby podczas chemioterapii podtrzymującej otrzymują 6 dodatkowych kursów FOLFOX jak powyżej. Pacjenci z postępującą progresją choroby podczas przyjmowania dodatkowych kursów FOLFOX przechodzą do chemioterapii opartej na irynotekanie poza badaniem.

Ramię II

Chemioterapia FOLFOX: Pacjenci otrzymują 6 kursów FOLFOX jak w ramieniu I. Pacjenci z progresją choroby po FOLFOX otrzymują 6 dodatkowych kursów FOLFOX. Pacjenci z postępującą progresją choroby podczas przyjmowania dodatkowych kursów FOLFOX przechodzą do chemioterapii opartej na irynotekanie poza badaniem.

W obu ramionach pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą zostać poddani resekcji chirurgicznej po ukończeniu pierwszych 6 kursów FOLFOX.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po 4. i 6. kursie, a następnie co 2-3 miesiące.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 600 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Avignon, Francja, 84902
    - Hopital Duffaut
  - Avignon, Francja, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Caluire, Francja, 69300
    - Infirmerie Protestante
  - Dijon, Francja, 21000
    - Hopital Drevon
  - Dreux, Francja, 28100
    - Centre Hospitalier de Dreux
  - Le Coudray, Francja, 28630
    - Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
  - Le Mans, Francja, F-72000
    - Clinique Victor Hugo
  - Libourne, Francja, 33500
    - Hôpital Robert Boulin
  - Lyon, Francja, 69008
    - Clinique Saint Jean
  - Montfermeil, Francja, 93370
    - Intercommunal Hospital
  - Paris, Francja, 75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Francja, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francja, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Reims, Francja, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Senlis, Francja, 60309
    - C.H. Senlis
  - Senlis, Francja, 60309
    - Clinique des Jockeys
  - Suresnes, Francja, 92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
- Choroba przerzutowa
  - Brak przerzutów obejmujących tylko kość
Choroba nieoperacyjna (tj. Nienadająca się do całkowitej resekcji chirurgicznej)
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Mierzalna choroba zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm w konwencjonalnej tomografii komputerowej LUB ≥ 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej
Brak objawowego wodobrzusza lub wysięku opłucnowego, który nie został opróżniony
Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności WHO LUB ECOG 0-2
Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
Kreatynina < 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
Fosfataza alkaliczna < 5 razy GGN
Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 1
Brak całkowitej lub częściowej niedrożności jelit
Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak niekontrolowanej hiperkalcemii
Brak współistniejącego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka w całkowitej remisji przez ≥ 5 lat
Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
Brak anginy
Brak nadciśnienia
Brak arytmii
Brak historii istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
Brak aktywnej infekcji
Żadna inna poważna niezłośliwa choroba

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej chemioterapii i/lub immunoterapii choroby przerzutowej
Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa jest dopuszczalna pod warunkiem, że okres wolny od progresji choroby po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej wynosi > 6 miesięcy
Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
Brak udziału w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją
Żadne inne równoczesne badane leczenie
Brak jednoczesnej radioterapii
Brak jednoczesnego stosowania zimnych czepków w celu zapobiegania łysieniu lub płukania ust z lodem w celu zapobiegania zapaleniu jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólne przetrwanie
Czas opanowania choroby
Odpowiedź mierzona według kryteriów RECIST
Jakość życia oceniana za pomocą narzędzia EUROQOL-5 Dimensional Instrument lub Functional Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity module wersja 4.0 na początku badania i okresowo podczas leczenia w ramach badania
Ocena farmakoekonomiczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Chibaudel B, Maindrault-Goebel F, Lledo G, Mineur L, Andre T, Bennamoun M, Mabro M, Artru P, Carola E, Flesch M, Dupuis O, Colin P, Larsen AK, Afchain P, Tournigand C, Louvet C, de Gramont A. Can chemotherapy be discontinued in unresectable metastatic colorectal cancer? The GERCOR OPTIMOX2 Study. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5727-33. doi: 10.1200/JCO.2009.23.4344. Epub 2009 Sep 28.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości