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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann

29. Januar 2010 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase-II-III-Studie einer optimierten LV-5FU-Oxaliplatin-Strategie bei metastasierendem Darmkrebs. Optimox2-Studie. C02-2

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welche Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Darmkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht zwei Chemotherapie-Kombinationsschemata, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wirken, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs, die mit Oxaliplatin, Leucovorin-Calcium und Fluorouracil behandelt wurden, mit vs. ohne Erhaltungstherapie mit Leucovorin-Calcium und Fluorouracil.
  • Zeigen Sie, dass die Zeit der Krankheitskontrolle (TDC) nach 9 Monaten um 15 % verlängert werden kann und dass eine Erhaltungstherapie vermieden werden kann.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Salvage-Operationsrate bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Verträglichkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Dauer der chemotherapiefreien Intervalle bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Pharmakoökonomie und Pharmakogenetik dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie. Patienten werden stratifiziert nach teilnehmendem Zentrum, Leistungsstatus (0–1 vs. 2), Anzahl der Metastasen (1 vs. > 1), Alter (18–50 Jahre vs. 51–75 Jahre vs. 76–80 Jahre), adjuvante Chemotherapie, und basische alkalische Phosphatase (≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertes [ULN] vs. > 3-fache ULN). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I

  • FOLFOX-Chemotherapie: Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt . Die Patienten fahren dann mit der Erhaltungschemotherapie fort.
  • Erhaltungschemotherapie: Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Zyklen werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit Krankheitsprogression unter Erhaltungschemotherapie erhalten 6 zusätzliche FOLFOX-Zyklen wie oben beschrieben. Patienten mit fortgesetzter Krankheitsprogression, während sie die zusätzlichen FOLFOX-Zyklen erhalten, nehmen eine auf Irinotecan basierende Chemotherapie außerhalb der Studie auf.

Arm II

  • FOLFOX-Chemotherapie: Die Patienten erhalten 6 FOLFOX-Zyklen wie in Arm I. Patienten mit Krankheitsprogression unter FOLFOX erhalten 6 zusätzliche FOLFOX-Zyklen. Patienten mit fortgesetzter Krankheitsprogression, während sie die zusätzlichen FOLFOX-Zyklen erhalten, nehmen eine auf Irinotecan basierende Chemotherapie außerhalb der Studie auf.

In beiden Armen können Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach Abschluss der ersten 6 FOLFOX-Zyklen einer chirurgischen Resektion unterzogen werden.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach den Kursen 4 und 6 und danach alle 2-3 Monate beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 600 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Caluire, Frankreich, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hopital Drevon
      • Dreux, Frankreich, 28100
        • Centre Hospitalier de Dreux
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
      • Le Mans, Frankreich, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims, Frankreich, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • C.H. Senlis
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • Clinique des Jockeys
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums

    • Metastatische Krankheit

      • Keine Metastasen, die nur den Knochen betreffen
  • Inoperable Erkrankung (d. h. nicht für eine vollständige chirurgische Resektion geeignet)

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Messbare Erkrankung definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch konventionellen CT-Scan ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Kein symptomatischer Aszites oder nicht entleerter Pleuraerguss
  • Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO- ODER ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase < 5 mal ULN
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 1
  • Kein totaler oder partieller Darmverschluss
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Keine andere gleichzeitige oder frühere bösartige Erkrankung, außer angemessen behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebs in vollständiger Remission für ≥ 5 Jahre
  • Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine Angina pectoris
  • Kein Bluthochdruck
  • Keine Arrhythmien
  • Keine Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere schwere nichtmaligne Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie und/oder Immuntherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Vorherige adjuvante Chemotherapie erlaubt, sofern das progressionsfreie Intervall nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie > 6 Monate beträgt
  • Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Keine andere gleichzeitige Prüfbehandlung
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Kühlhaube zur Vorbeugung von Haarausfall oder eisgekühlte Mundspülungen zur Vorbeugung von Stomatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Zeit für die Seuchenbekämpfung
Reaktion gemessen anhand der RECIST-Kriterien
Lebensqualität, bewertet durch EUROQOL-5 Dimensional Instrument oder Functional Assessment of Cancer Therapy-Neurottoxicity Module Version 4.0 zu Studienbeginn und regelmäßig während der Studienbehandlung
Pharmakoökonomische Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000453890
  • GERCOR-OPTIMOX2
  • GERCOR-OPTIMOX2-2003
  • GERCOR-OPTIMOX2-C02-2
  • EU-20566
  • SANOFI-GERCOR-OPTIMOX2

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