Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die niet operatief kan worden verwijderd

29 januari 2010 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase II-III-studie van een geoptimaliseerde LV-5FU-Oxaliplatine-strategie bij gemetastaseerde colorectale kanker. Optimox2-onderzoek. C02-2

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine, leucovorine en fluorouracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welke combinatiechemotherapie effectiever is bij de behandeling van dikkedarmkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II/III-studie bestudeert twee gecombineerde chemotherapieregimes om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk progressievrije overleving van patiënten met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met oxaliplatine, leucovorinecalcium en fluorouracil met vs. zonder onderhoudsbehandeling met leucovorinecalcium en fluorouracil.
  • Demonstreer dat time of disease control (TDC) na 9 maanden met 15% kan worden verlengd en dat onderhoudstherapie kan worden vermeden.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de algehele overleving en het responspercentage bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk het percentage reddingsoperaties bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de verdraagbaarheid van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de duur van chemotherapievrije intervallen bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de farmaco-economie en farmacogenetica van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, prestatiestatus (0-1 vs 2), aantal metastatische sites (1 vs > 1), leeftijd (18-50 jaar vs 51-75 jaar vs 76-80 jaar), adjuvante chemotherapie, en basislijn alkalische fosfatase (≤ 3 keer de bovengrens van normaal [ULN] versus > 3 keer ULN). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm ik

  • FOLFOX-chemotherapie: Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur en leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en fluorouracil IV continu gedurende 46 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit . Patiënten gaan vervolgens over op onderhoudschemotherapie.
  • Onderhoudschemotherapie: Patiënten krijgen leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en fluorouracil IV continu gedurende 46 uur op dag 1 en 2. De kuren worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten met ziekteprogressie die onderhoudschemotherapie krijgen, krijgen 6 aanvullende FOLFOX-kuren zoals hierboven beschreven. Patiënten met aanhoudende ziekteprogressie terwijl ze aanvullende FOLFOX-kuren krijgen, gaan off-studie over op irinotecan-gebaseerde chemotherapie.

Arm II

  • FOLFOX-chemotherapie: Patiënten krijgen 6 FOLFOX-kuren zoals in arm I. Patiënten met ziekteprogressie op FOLFOX krijgen 6 extra FOLFOX-kuren. Patiënten met aanhoudende ziekteprogressie terwijl ze aanvullende FOLFOX-kuren krijgen, gaan off-studie over op irinotecan-gebaseerde chemotherapie.

In beide armen kunnen patiënten met een stabiele of reagerende ziekte chirurgische resectie ondergaan na voltooiing van de eerste 6 kuren met FOLFOX.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na kuur 4 en 6, en daarna elke 2-3 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 maand gevolgd en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 600 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Caluire, Frankrijk, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hopital Drevon
      • Dreux, Frankrijk, 28100
        • Centre Hospitalier de Dreux
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
      • Le Mans, Frankrijk, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankrijk, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims, Frankrijk, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Frankrijk, 60309
        • C.H. Senlis
      • Senlis, Frankrijk, 60309
        • Clinique des Jockeys
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

    • Uitgezaaide ziekte

      • Geen uitzaaiingen waarbij alleen het bot betrokken is
  • Inoperabele ziekte (d.w.z. niet geschikt voor volledige chirurgische resectie)

  • Meetbare of evalueerbare ziekte

    • Meetbare ziekte gedefinieerd als ≥ 1 eendimensionaal meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele CT-scan OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
  • Geen symptomatische ascites of pleurale effusie die niet is geëvacueerd
  • Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • WIE OF ECOG prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinine < 3 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase < 5 keer ULN
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 1
  • Geen totale of gedeeltelijke darmobstructie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Geen andere gelijktijdige of eerdere maligniteit, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of kanker in volledige remissie gedurende ≥ 5 jaar
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen angina pectoris
  • Geen hypertensie
  • Geen aritmieën
  • Geen geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere ernstige niet-kwaadaardige ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie en/of immunotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​mits het progressievrije interval na voltooiing van adjuvante chemotherapie > 6 maanden is
  • Geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker
  • Geen deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksbehandeling
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Geen gelijktijdige coldcap ter voorkoming van alopecia of ijskoude mondspoelingen ter voorkoming van stomatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Algemeen overleven
Tijd voor ziektebestrijding
Respons zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EUROQOL-5 Dimensional Instrument of Functional Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity module versie 4.0 bij baseline en periodiek tijdens studiebehandeling
Farmaco-economische evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000453890
  • GERCOR-OPTIMOX2
  • GERCOR-OPTIMOX2-2003
  • GERCOR-OPTIMOX2-C02-2
  • EU-20566
  • SANOFI-GERCOR-OPTIMOX2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren