Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía
Estudio de fase II-III de una estrategia optimizada de LV-5FU-oxaliplatino en cáncer colorrectal metastásico. Estudio Optimox2. C02-2
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el oxaliplatino, la leucovorina y el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más efectivo para tratar el cáncer colorrectal.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando dos regímenes de quimioterapia combinada para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer colorrectal metastásico inoperable tratados con oxaliplatino, leucovorina cálcica y fluorouracilo con vs sin leucovorina cálcica y fluorouracilo de mantenimiento.
- Demostrar que el tiempo de control de la enfermedad (TDC) se puede aumentar en un 15 % a los 9 meses y que se puede evitar la terapia de mantenimiento.
Secundario
- Compare la supervivencia general y la tasa de respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la tasa de cirugía de rescate en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la tolerabilidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la duración de los intervalos sin quimioterapia en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la farmacoeconomía y la farmacogenética de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. Los pacientes se estratifican según el centro participante, estado funcional (0-1 frente a 2), número de sitios metastásicos (1 frente a > 1), edad (18-50 años frente a 51-75 años frente a 76-80 años), quimioterapia adyuvante, y fosfatasa alcalina basal (≤ 3 veces el límite superior normal [LSN] frente a > 3 veces el LSN). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
brazo yo
- Quimioterapia FOLFOX: los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1 y fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 14 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable . Luego, los pacientes proceden a la quimioterapia de mantenimiento.
- Quimioterapia de mantenimiento: los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1 y fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas los días 1 y 2. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes con progresión de la enfermedad en quimioterapia de mantenimiento reciben 6 cursos adicionales de FOLFOX como se indicó anteriormente. Los pacientes con progresión continua de la enfermedad mientras reciben ciclos adicionales de FOLFOX continúan con la quimioterapia basada en irinotecán fuera del estudio.
Brazo II
- Quimioterapia FOLFOX: Los pacientes reciben 6 ciclos de FOLFOX como en el brazo I. Los pacientes con progresión de la enfermedad en FOLFOX reciben 6 ciclos adicionales de FOLFOX. Los pacientes con progresión continua de la enfermedad mientras reciben ciclos adicionales de FOLFOX continúan con la quimioterapia basada en irinotecán fuera del estudio.
En ambos brazos, los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden someterse a una resección quirúrgica después de completar los 6 ciclos iniciales de FOLFOX.
La calidad de vida se evalúa al inicio, después de los cursos 4 y 6, y luego cada 2-3 meses a partir de entonces.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 mes y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 600 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avignon, Francia, 84902
- Hopital Duffaut
-
Avignon, Francia, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Caluire, Francia, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Dijon, Francia, 21000
- Hopital Drevon
-
Dreux, Francia, 28100
- Centre Hospitalier de Dreux
-
Le Coudray, Francia, 28630
- Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
-
Le Mans, Francia, F-72000
- Clinique Victor Hugo
-
Libourne, Francia, 33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Lyon, Francia, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Reims, Francia, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Senlis, Francia, 60309
- C.H. Senlis
-
Senlis, Francia, 60309
- Clinique des Jockeys
-
Suresnes, Francia, 92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológicamente
Enfermedad metástica
- Sin metástasis que involucren solo el hueso.
- Enfermedad inoperable (es decir, no apta para resección quirúrgica completa)
Enfermedad medible o evaluable
- Enfermedad medible definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por tomografía computarizada convencional O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral
- Sin ascitis sintomática o derrame pleural que no haya sido evacuado
- Sin metástasis en SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS o del ECOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Creatinina < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina < 5 veces ULN
- Sin neuropatía periférica ≥ grado 1
- Sin obstrucción intestinal total o parcial
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin hipercalcemia no controlada
- Ninguna otra neoplasia maligna concurrente o previa, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o escamosas de la piel o cáncer en remisión completa durante ≥ 5 años
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Sin angina de pecho
- Sin hipertensión
- Sin arritmias
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos
- Sin infección activa
- Ninguna otra enfermedad grave no maligna
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia y/o inmunoterapia previa para la enfermedad metastásica
- Se permite la quimioterapia adyuvante previa siempre que el intervalo libre de progresión después de completar la quimioterapia adyuvante sea > 6 meses
- Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente
- No participar en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Ningún otro tratamiento en investigación concurrente
- Sin radioterapia concurrente
- Sin gorro frío concurrente para la prevención de la alopecia o enjuagues bucales helados para la prevención de la estomatitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidad
|
|
Sobrevivencia promedio
|
|
Tiempo para el control de la enfermedad
|
|
Respuesta medida por los criterios RECIST
|
|
Calidad de vida evaluada por EUROQOL- Instrumento de 5 dimensiones o evaluación funcional del módulo de neurotoxicidad de la terapia del cáncer versión 4.0 al inicio y periódicamente durante el tratamiento del estudio
|
|
Evaluación farmacoeconómica
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000453890
- GERCOR-OPTIMOX2
- GERCOR-OPTIMOX2-2003
- GERCOR-OPTIMOX2-C02-2
- EU-20566
- SANOFI-GERCOR-OPTIMOX2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre fluorouracilo
-
SanofiTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloPorcelana
-
University Hospital of CreteTerminadoCáncer colorrectal metastásicoGrecia
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamientoMetástasis hepáticasEstados Unidos