心不全患者の血清中ナトリウム利尿ペプチドに対する右二焦点心室ペーシングの影響
2016年8月1日 更新者：Carolina Crhistianini Mizzaci、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
心不全患者およびペースメーカー適応症における血清ナトリウム利尿ペプチドに対する右二焦点心室心臓ペーシングの影響
この研究では、慢性心房細動と心室機能障害を持ち、恒久的な心臓ペースメーカーの適応がある 20 人の患者を選択します。
従来の心臓ペーシングと二焦点心臓ペーシングを比較するために、血清レベルのナトリウム利尿ペプチドを投与します。
調査の概要
詳細な説明
対象となる研究集団は、米国のコンセンサス心エコー検査法による軽度または中等度の心筋機能障害を伴う永久心房細動の患者、および心臓埋め込み型電子機器ガイドラインのブラジルのガイドラインおよび米国心臓協会によるペースメーカーの古典的な適応症を有する患者で構成されます。
主な目標: 二焦点右心室ペーシングによって達成される再同期がナトリウム利尿ペプチドの血清レベルに影響を与えるかどうか、およびこれが成功の尺度として使用できるかどうかを評価します。
副次的な目標: 臨床パラメータを比較し、心室心尖位置と心室二焦点位置での心電図パラメータ (刺激された QRS 群) を比較し、質問票で生活の質を評価します。
局所麻酔および鎮静下でのペースメーカー部門の実施で採用されているように、中隔領域に心室心内膜電極を配置し、右心室頂端に別の心室心内膜電極を配置して、ペースメーカー心内膜バイフォーカルを移植します。
ペースメーカーの植え込み後、患者は 1:1 の比率で無作為化され、先端刺激または二焦点刺激に割り当てられます。
患者はこのモードの刺激を 2 か月間続けた後、次の一連のレビューを受けます: 臨床評価 (心不全の機能分類); Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire による生活の質の評価, 12-刺激された QRS 持続時間の測定、ペースメーカーのパラメーターの評価、ペプチドの血清レベルを含む、安静時のリード心電図。
この評価期間の終わりに、患者はクロスオーバーグループを受け、心尖ペーシングの患者は二焦点グループに割り当てられ、最後の患者は心室心尖ペーシングに割り当てられます。
患者は新しいペーシング モードで 2 か月間維持され、この期間の終わりに、臨床検査、検査室、およびペースメーカー評価の評価に提出されます。
研究の終わりに、ペースメーカー部門の実施で提唱されているように、すべての患者は二焦点心室ペーシングに保たれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04012909
- 募集
- Carolina Christianini Mizzaci
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コンタクト：
- Carolina Mizzaci
- 電話番号：11 966209622
- メール：carolina.mizzaci@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 徐脈を伴う永久心房細動および永久ペースメーカーの古典的徴候
- 軽度または中等度の心室機能不全 (35% <左心室駆出率 <55%) のいずれかの病因
- 自由かつインフォームド コンセントの署名
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 左心室駆出率 > 55% または ≤ 35%
- 心臓埋め込み型電子機器に関するブラジルのガイドラインによる心臓再同期療法の古典的適応
- -左心室駆出率が35％以下で、永続的な心房細動、最適な薬理学的治療にもかかわらず機能クラスIIIまたはIVの心不全、およびQRSが150ミリ秒を超える患者
- 左心室駆出率が 35% 以下で、永続的な心房細動、最適な薬理学的治療にもかかわらず機能クラス III または IV の心不全、および画像法による同期不全の証拠を伴う QRS 120-150 ms の患者
- -心室ペーシングが不可欠な場合にペースメーカーの適応がある患者、左心室駆出率≤35％、および機能クラスIIIまたはIVの心不全
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：根尖刺激
Pacemaker Biotronik: 根尖刺激
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ペースメーカー (Biotronik) を使用している患者: 電極は右心室の心尖位置に埋め込まれ、電極は右心室の中隔位置に埋め込まれます。評価へ。
評価の最後に、患者はクロスオーバーグループ（二焦点刺激）を受け、患者は新しいペーシングモードで2か月間維持され、臨床検査、実験室評価、およびペースメーカーの評価に提出されます。
ペースメーカー (Biotronik) を使用している患者: 電極は右心室の心尖位置に埋め込まれ、電極は右心室の中隔位置に埋め込まれます。評価へ。
評価の最後に、患者はクロスオーバーグループ（先端刺激）を受け、患者は2か月間新しいペーシングモードに保たれ、臨床検査、実験室評価、およびペースメーカーの評価に提出されます
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ACTIVE_COMPARATOR：二焦点刺激
Pacemaker Biotronik: 二重焦点刺激
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ペースメーカー (Biotronik) を使用している患者: 電極は右心室の心尖位置に埋め込まれ、電極は右心室の中隔位置に埋め込まれます。評価へ。
評価の最後に、患者はクロスオーバーグループ（二焦点刺激）を受け、患者は新しいペーシングモードで2か月間維持され、臨床検査、実験室評価、およびペースメーカーの評価に提出されます。
ペースメーカー (Biotronik) を使用している患者: 電極は右心室の心尖位置に埋め込まれ、電極は右心室の中隔位置に埋め込まれます。評価へ。
評価の最後に、患者はクロスオーバーグループ（先端刺激）を受け、患者は2か月間新しいペーシングモードに保たれ、臨床検査、実験室評価、およびペースメーカーの評価に提出されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナトリウム利尿ペプチドの血清レベル
時間枠：2ヶ月
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二焦点右心室ペーシングによって達成された再同期がナトリウム利尿ペプチドの血清レベルに影響を与えるかどうか、およびこれが成功のマーカーとして使用できるかどうかを評価します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床パラメーター
時間枠：2ヶ月
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ニューヨーク心臓協会の機能分類による臨床パラメータを比較します
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2ヶ月
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心電図パラメータ
時間枠：2ヶ月
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心室心尖位置と心室二焦点位置での心電図パラメータ (QRS 群刺激) を比較します。
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2ヶ月
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生活の質を評価する
時間枠：2ヶ月
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生活の質を評価します：ミネソタ州心不全患者アンケート
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：carolina Mizzaci、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月1日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。