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多発性硬化症患者の認知障害に使用されるEGb 761®とプラセボの有効性に関する研究

2024年3月6日更新者：Ipsen

多発性硬化症患者の認知障害に対する 1 日 2 回の EGb 761® 120mg とプラセボの有効性。無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間プラセボ対照第 III 相試験。

この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症患者による EGb 761 の使用が、プラセボと比較して認知の改善に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

再発寛解型多発性硬化症

介入・治療

薬：EGb 761®（タナカン®）

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Aix en Provence、フランス、13616
    - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
  - Amiens、フランス、80054
    - Hôpital Nord - CHU d'Amiens
  - Besancon、フランス、25030
    - Hôpital J. Minjoz
  - Bordeaux、フランス、33076
    - CHU de Bordeaux
  - Bordeaux、フランス、33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Brest、フランス、29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Bron、フランス、69500
    - Hôpital neurologique
  - Cebazat、フランス、63118
    - Hôpital Nord
  - Clermont-Ferrand、フランス、63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Colmar、フランス、68024
    - Hôpital Civil de Colmar
  - Creteil、フランス、94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon、フランス、21000
    - 14 bis Rue du Chapeau Rouge
  - Dijon、フランス、21033
    - CHG Dijon
  - Gonesse、フランス、95503
    - Centre Hospitalier
  - Limoges、フランス、87042
    - Hopital Universitaire Dupuytren
  - Mantes La Jolie、フランス、78200
    - Centre Hospitalier François
  - Marseille、フランス、13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Montpellier、フランス、34295
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nancy、フランス、54035
    - Hôpital Central
  - Nantes、フランス、44093
    - Hôpital Guillaume et Réne
  - Nice、フランス、06002
    - Hôpital Pasteur
  - Paris、フランス、75014
    - Hopital Saint Joseph
  - Paris、フランス、75014
    - Hôpital Léopold BELLAN
  - Pontoise、フランス、95303
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Quimper、フランス、29107
    - Hôpital Laennec
  - Reims、フランス、51092
    - CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  - Rennes、フランス、35033
    - CHU Hôpital de Pontchaillou
  - Rouen、フランス、76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Rouen、フランス、76100
    - Cabinet Médical
  - Saint Denis、フランス、93205
    - Hôpital Delafontaine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

多発性硬化症の再発寛解型の患者
認知障害のある患者（患者または家族の自発的な苦情として）
-インターフェロンで治療され、過去6か月間同じ投与量を維持している患者
-重大な障害のない患者（Kurtzke Extended Disability Status Scale ≤6）

除外基準:

-参加前3か月以内の臨床的多発性硬化症の再発
精神障害の診断および統計マニュアル、第4版によると、主要な精神疾患。
-認知状態の評価または患者のフォローアップを危険にさらす可能性のあるその他の付随する障害（神経心理学的検査への参加を妨げる可能性のある視覚または運動機能の重度の障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインと 24 週目の間で 3 秒と 2 秒のペーシングオーディトリーシリアルアディションテストの進化

二次結果の測定

結果測定
ベースラインから 24 週目までの次のテストの進展:
多発性硬化症機能複合試験
選択的想起テスト
10/36 視空間想起テスト
シンボルディジットモダリティテスト
トレイルメイキングテストAとB
言語流暢性テスト
エンパンテスト
ベースラインと 24 週の間の次のスケールの進化:
認知障害インタビューベースの画面
不安ブリーフスケール
ベックうつ病インベントリースケール
修正疲労影響尺度
生活の質の進化
ベースライン、12 週目、24 週目の間での次の進展: Kurtzke Extended Disability Status Scale、および臨床医のインタビューに基づく変化の印象

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

捜査官

スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年8月26日

研究の完了 (実際)

2005年12月8日

試験登録日

最初に提出

2006年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物