Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EGb 761®:n tehokkuudesta vs. lumelääkettä käytetään kognitiivisten häiriöiden hoitoon multippeliskleroosia sairastavilla potilailla

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ipsen

EGb 761® 120 mg kahdesti päivässä verrattuna plaseboon kognitiivisten häiriöiden hoitoon multippeliskleroosia sairastavilla potilailla. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko EGb 761:n käyttö uusiutuvaa ja remittoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla tehokasta kognition parantamisessa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva

Interventio / Hoito

Lääke: EGb 761® (Tanakan®)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Aix en Provence, Ranska, 13616
    - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
  - Amiens, Ranska, 80054
    - Hôpital Nord - CHU d'Amiens
  - Besancon, Ranska, 25030
    - Hôpital J. Minjoz
  - Bordeaux, Ranska, 33076
    - CHU de Bordeaux
  - Bordeaux, Ranska, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Brest, Ranska, 29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Bron, Ranska, 69500
    - Hôpital neurologique
  - Cebazat, Ranska, 63118
    - Hôpital Nord
  - Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Colmar, Ranska, 68024
    - Hôpital Civil de Colmar
  - Creteil, Ranska, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Ranska, 21000
    - 14 bis Rue du Chapeau Rouge
  - Dijon, Ranska, 21033
    - CHG Dijon
  - Gonesse, Ranska, 95503
    - Centre Hospitalier
  - Limoges, Ranska, 87042
    - Hopital Universitaire Dupuytren
  - Mantes La Jolie, Ranska, 78200
    - Centre Hospitalier François
  - Marseille, Ranska, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Montpellier, Ranska, 34295
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nancy, Ranska, 54035
    - Hôpital Central
  - Nantes, Ranska, 44093
    - Hôpital Guillaume et Réne
  - Nice, Ranska, 06002
    - Hôpital Pasteur
  - Paris, Ranska, 75014
    - Hopital Saint Joseph
  - Paris, Ranska, 75014
    - Hôpital Léopold BELLAN
  - Pontoise, Ranska, 95303
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Quimper, Ranska, 29107
    - Hôpital Laennec
  - Reims, Ranska, 51092
    - CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  - Rennes, Ranska, 35033
    - CHU Hôpital de Pontchaillou
  - Rouen, Ranska, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Rouen, Ranska, 76100
    - Cabinet Médical
  - Saint Denis, Ranska, 93205
    - Hôpital Delafontaine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi
Potilas, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta (joko potilaan tai perheen spontaani valituksena)
Potilas, jota hoidettiin interferonilla ja säilytti saman annoksen edelliset 6 kuukautta
Potilas ilman vakavaa vammaa (Kurtzke Extended Disability Status Scale ≤6)

Poissulkemiskriteerit:

Kliininen multippeliskleroosi uusiutuu 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista
Merkittävä psykiatrinen sairaus Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition mukaan.
Muut samanaikaiset häiriöt, jotka mahdollisesti vaarantavat kognitiivisen tilan arvioinnin tai potilaan seurannan (vakava näkö- tai motorinen häiriö, joka voi estää osallistumisen neuropsykologiseen testaukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tahdistetun kuulosarjan lisäystestin kehitys 3 ja 2 sekuntia lähtötilanteen ja viikon 24 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seuraavien testien kehitys lähtötilanteen ja viikon 24 välillä:
Multippeliskleroosin toiminnallinen yhdistelmätesti
Valikoiva muistutustesti
10/36 Visual-Spatial Recall Test
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Poluntekokoe A ja B
Verbaalinen sujuvuustesti
Empan Test
Seuraavien asteikkojen kehitys lähtötilanteen ja viikon 24 välillä:
Kognitiivinen vajaatoiminta -haastatteluun perustuva näyttö
Ahdistuneisuuden lyhyt asteikko
Beck Depression Inventory Scale
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Elämänlaadun evoluutio
Seuraavien kehitys lähtötilanteen, viikon 12 ja viikon 24 välillä: Kurtzken laajennettu vammaisuusasteikko ja kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit