- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00276341
Undersøgelse af effektiviteten af EGb 761® vs. placebo brugt til kognitiv svækkelse hos patienter med multipel sklerose
6. marts 2024 opdateret af: Ipsen
Effekten af EGb 761® 120 mg to gange om dagen versus placebo på kognitiv svækkelse hos patienter med multipel sklerose. Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelle grupper placebokontrolleret fase III-studie.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af EGb 761 af patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose er effektiv til at forbedre kognition sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix en Provence, Frankrig, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Hôpital Nord - CHU d'Amiens
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Hôpital J. Minjoz
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Frankrig, 29609
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hôpital Neurologique
-
Cebazat, Frankrig, 63118
- Hôpital Nord
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Hôpital Civil de Colmar
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21000
- 14 bis Rue du Chapeau Rouge
-
Dijon, Frankrig, 21033
- CHG Dijon
-
Gonesse, Frankrig, 95503
- Centre Hospitalier
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
- Centre Hospitalier François
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Hôpital Central
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Hôpital Guillaume et Réne
-
Nice, Frankrig, 06002
- Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Léopold Bellan
-
Pontoise, Frankrig, 95303
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Quimper, Frankrig, 29107
- Hôpital Laënnec
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Rouen, Frankrig, 76100
- Cabinet Medical
-
Saint Denis, Frankrig, 93205
- Hôpital Delafontaine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med multipel sklerose Relapsing-Remitting form
- Patient med kognitiv svækkelse (som spontan klage fra enten patient eller familie)
- Patient behandlet med interferon og bibeholdt samme dosis i de foregående 6 måneder
- Patient uden større handicap (Kurtzke Extended Disability Status Scale ≤6)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk multipel sklerose tilbagefald inden for 3 måneder før deltagelse
- Større psykiatrisk sygdom ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udg.
- Andre samtidige lidelser, der muligvis bringer den kognitive statusevaluering eller opfølgningen af patienten i fare (alvorlig svækkelse af den visuelle eller motoriske funktion, som kan forhindre deltagelse i neuropsykologiske tests)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Udvikling af paced auditiv seriel additionstest 3 og 2 sekunder mellem baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Udvikling af følgende tests mellem baseline og uge 24:
|
Multipel sklerose funktionel sammensat test
|
Selektiv påmindelsestest
|
10/36 Visuel-rumlig genkaldelsestest
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
Trail Making Test A og B
|
Verbal flydende test
|
Empan test
|
Udvikling af følgende skalaer mellem baseline og uge 24:
|
Cognitive Deficit Interview baseret skærm
|
Anxiety Brief Scale
|
Beck Depression Inventory Scale
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
Udvikling af livskvalitet
|
Udvikling af følgende mellem baseline, uge 12 og uge 24: Kurtzke Extended Disability Status Scale og klinikerinterview baseret indtryk af forandring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2003
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2006
Først opslået (Anslået)
13. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-39-00240-126
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
Kliniske forsøg med EGb 761® (Tanakan®)
-
IpsenAfsluttet
-
IpsenAfsluttetRetentionsforstyrrelser, kognitive | Hukommelsesforstyrrelser, aldersrelateredeFrankrig
-
IpsenAfsluttet
-
University of JenaRekrutteringSelen | Kost, veganskTyskland
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetMultipel sclerose | Kognitiv evne, genereltForenede Stater
-
IpsenAfsluttetKognitive forstyrrelserDen Russiske Føderation
-
VSM Geneesmiddelen b.v.AfsluttetRaynauds sygdomHolland
-
Beijing HuiLongGuan HospitalPeking UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken