Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af EGb 761® vs. placebo brugt til kognitiv svækkelse hos patienter med multipel sklerose

6. marts 2024 opdateret af: Ipsen

Effekten af EGb 761® 120 mg to gange om dagen versus placebo på kognitiv svækkelse hos patienter med multipel sklerose. Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelle grupper placebokontrolleret fase III-studie.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af EGb 761 af patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose er effektiv til at forbedre kognition sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Intervention / Behandling

Medicin: EGb 761® (Tanakan®)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Aix en Provence, Frankrig, 13616
    - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
  - Amiens, Frankrig, 80054
    - Hôpital Nord - CHU d'Amiens
  - Besancon, Frankrig, 25030
    - Hôpital J. Minjoz
  - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - CHU de Bordeaux
  - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Brest, Frankrig, 29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Bron, Frankrig, 69500
    - Hôpital neurologique
  - Cebazat, Frankrig, 63118
    - Hôpital Nord
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Colmar, Frankrig, 68024
    - Hôpital Civil de Colmar
  - Creteil, Frankrig, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Frankrig, 21000
    - 14 bis Rue du Chapeau Rouge
  - Dijon, Frankrig, 21033
    - CHG Dijon
  - Gonesse, Frankrig, 95503
    - Centre Hospitalier
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - Hopital Universitaire Dupuytren
  - Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
    - Centre Hospitalier François
  - Marseille, Frankrig, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Montpellier, Frankrig, 34295
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nancy, Frankrig, 54035
    - Hôpital Central
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - Hôpital Guillaume et Réne
  - Nice, Frankrig, 06002
    - Hôpital Pasteur
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Hopital Saint Joseph
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Hôpital Léopold BELLAN
  - Pontoise, Frankrig, 95303
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Quimper, Frankrig, 29107
    - Hôpital Laennec
  - Reims, Frankrig, 51092
    - CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  - Rennes, Frankrig, 35033
    - CHU Hôpital de Pontchaillou
  - Rouen, Frankrig, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Rouen, Frankrig, 76100
    - Cabinet Médical
  - Saint Denis, Frankrig, 93205
    - Hôpital Delafontaine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med multipel sklerose Relapsing-Remitting form
Patient med kognitiv svækkelse (som spontan klage fra enten patient eller familie)
Patient behandlet med interferon og bibeholdt samme dosis i de foregående 6 måneder
Patient uden større handicap (Kurtzke Extended Disability Status Scale ≤6)

Ekskluderingskriterier:

Klinisk multipel sklerose tilbagefald inden for 3 måneder før deltagelse
Større psykiatrisk sygdom ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udg.
Andre samtidige lidelser, der muligvis bringer den kognitive statusevaluering eller opfølgningen af patienten i fare (alvorlig svækkelse af den visuelle eller motoriske funktion, som kan forhindre deltagelse i neuropsykologiske tests)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Udvikling af paced auditiv seriel additionstest 3 og 2 sekunder mellem baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Udvikling af følgende tests mellem baseline og uge 24:
Multipel sklerose funktionel sammensat test
Selektiv påmindelsestest
10/36 Visuel-rumlig genkaldelsestest
Symbol Ciffer Modalitetstest
Trail Making Test A og B
Verbal flydende test
Empan test
Udvikling af følgende skalaer mellem baseline og uge 24:
Cognitive Deficit Interview baseret skærm
Anxiety Brief Scale
Beck Depression Inventory Scale
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Udvikling af livskvalitet
Udvikling af følgende mellem baseline, uge 12 og uge 24: Kurtzke Extended Disability Status Scale og klinikerinterview baseret indtryk af forandring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier