다발성 경화증 환자의 인지 장애에 사용된 EGb 761® 대 위약의 효과에 관한 연구
2024년 3월 6일 업데이트: Ipsen
다발성 경화증 환자의 인지 장애에 대한 EGb 761® 120mg 1일 2회와 위약의 효능. 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹 위약 통제 3상 연구.
본 연구의 목적은 재발-이장성 다발성 경화증 환자의 EGb 761 사용이 위약과 비교하여 인지능력 향상에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix en Provence, 프랑스, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Amiens, 프랑스, 80054
- Hôpital Nord - CHU d'Amiens
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Besancon, 프랑스, 25030
- Hôpital J. Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, 프랑스, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital neurologique
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Cebazat, 프랑스, 63118
- Hôpital Nord
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpital Civil de Colmar
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- 14 bis Rue du Chapeau Rouge
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Dijon, 프랑스, 21033
- CHG Dijon
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Gonesse, 프랑스, 95503
- Centre Hospitalier
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Mantes La Jolie, 프랑스, 78200
- Centre Hospitalier François
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, 프랑스, 54035
- Hôpital Central
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital Guillaume et Réne
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Nice, 프랑스, 06002
- Hôpital Pasteur
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Léopold BELLAN
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Pontoise, 프랑스, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Quimper, 프랑스, 29107
- Hôpital Laennec
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Hôpital de Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Rouen, 프랑스, 76100
- Cabinet Médical
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Saint Denis, 프랑스, 93205
- Hôpital Delafontaine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 재발 완화형 환자
- 인지 장애가 있는 환자(환자 또는 가족의 자발적인 불만)
- 인터페론 치료를 받고 이전 6개월 동안 동일한 용량을 유지한 환자
- 주요 장애가 없는 환자(Kurtzke Extended Disability Status Scale ≤6)
제외 기준:
- 참여 전 3개월 이내에 임상적 다발성 경화증 재발
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 4판에 따른 주요 정신과 질환.
- 인지 상태 평가 또는 환자의 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 기타 동반 장애(신경심리학적 검사 참여를 방해할 수 있는 시각 또는 운동 기능의 심각한 손상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선과 24주차 사이의 3초 및 2초 간격의 청각 연속 추가 검사의 진화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선과 24주 사이에 다음 테스트의 진화:
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다발성 경화증 기능 복합 검사
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선택적 연상 테스트
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10/36 시각-공간 회상 테스트
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기호 숫자 양식 테스트
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트레일 메이킹 테스트 A와 B
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언어 유창성 테스트
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엠판 테스트
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기준선과 24주 사이에 다음 척도의 진화:
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인지 결핍 인터뷰 기반 화면
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불안 요약 척도
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Beck 우울증 재고 척도
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수정된 피로 영향 척도
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삶의 질의 진화
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기준선, 12주 및 24주 사이에 다음의 진화: Kurtzke 확장 장애 상태 척도 및 임상의 인터뷰 기반 변화 인상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-39-00240-126
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