Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności EGb 761® w porównaniu z placebo stosowanego w zaburzeniach funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Ipsen

Skuteczność EGb 761® 120 mg dwa razy dziennie w porównaniu z placebo na upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Celem tego badania jest określenie, czy stosowanie EGb 761 przez pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym jest skuteczne w poprawie funkcji poznawczych w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne

Interwencja / Leczenie

Lek: EGb 761® (Tanakan®)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Aix en Provence, Francja, 13616
    - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
  - Amiens, Francja, 80054
    - Hôpital Nord - CHU d'Amiens
  - Besancon, Francja, 25030
    - Hôpital J. Minjoz
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - CHU de Bordeaux
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Brest, Francja, 29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Bron, Francja, 69500
    - Hôpital neurologique
  - Cebazat, Francja, 63118
    - Hôpital Nord
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Colmar, Francja, 68024
    - Hôpital Civil de Colmar
  - Creteil, Francja, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Francja, 21000
    - 14 bis Rue du Chapeau Rouge
  - Dijon, Francja, 21033
    - CHG Dijon
  - Gonesse, Francja, 95503
    - Centre Hospitalier
  - Limoges, Francja, 87042
    - Hopital Universitaire Dupuytren
  - Mantes La Jolie, Francja, 78200
    - Centre Hospitalier François
  - Marseille, Francja, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Montpellier, Francja, 34295
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nancy, Francja, 54035
    - Hôpital Central
  - Nantes, Francja, 44093
    - Hôpital Guillaume et Réne
  - Nice, Francja, 06002
    - Hôpital Pasteur
  - Paris, Francja, 75014
    - Hopital Saint Joseph
  - Paris, Francja, 75014
    - Hôpital Léopold BELLAN
  - Pontoise, Francja, 95303
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Quimper, Francja, 29107
    - Hôpital Laennec
  - Reims, Francja, 51092
    - CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  - Rennes, Francja, 35033
    - CHU Hôpital de Pontchaillou
  - Rouen, Francja, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Rouen, Francja, 76100
    - Cabinet Médical
  - Saint Denis, Francja, 93205
    - Hôpital Delafontaine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych (jako spontaniczna skarga pacjenta lub rodziny)
Pacjent leczony interferonem i utrzymujący tę samą dawkę przez poprzednie 6 miesięcy
Pacjent bez znacznego stopnia niepełnosprawności (Skala Rozszerzonej Niepełnosprawności Kurtzkego ≤6)

Kryteria wyłączenia:

Kliniczny nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 3 miesięcy przed uczestnictwem
Poważna choroba psychiczna według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wyd. 4.
Inne współistniejące zaburzenia mogące zagrażać ocenie stanu poznawczego lub obserwacji pacjenta (ciężkie upośledzenie funkcji wzrokowych lub motorycznych, które może uniemożliwić udział w badaniach neuropsychologicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ewolucja 3- i 2-sekundowego testu dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową między punktem wyjściowym a tygodniem 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ewolucja następujących testów między punktem wyjściowym a tygodniem 24:
Funkcjonalny złożony test stwardnienia rozsianego
Test selektywnego przypominania
10/36 Test pamięci wzrokowo-przestrzennej
Test modalności symboli cyfrowych
Test tworzenia szlaków A i B
Test płynności słownej
Test Empana
Ewolucja następujących skal między punktem wyjściowym a tygodniem 24:
Ekran oparty na wywiadzie dotyczącym deficytu poznawczego
Krótka Skala Lęku
Skala Inwentarza Depresji Becka
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ewolucja jakości życia
Ewolucja następujących parametrów między punktem wyjściowym, 12. i 24. tygodniem: rozszerzona skala statusu niepełnosprawności Kurtzkego i wrażenie zmiany na podstawie wywiadu z klinicystą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości