Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti EGb 761® vs. Placebo používaného u kognitivních poruch u pacientů s roztroušenou sklerózou

6. března 2024 aktualizováno: Ipsen

Účinnost EGb 761® 120 mg dvakrát denně versus placebo na kognitivní poruchy u pacientů s roztroušenou sklerózou. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina placebem kontrolovaná studie fáze III.

Účelem této studie je určit, zda je použití EGb 761 pacienty s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou účinné při zlepšování kognice ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Roztroušená skleróza, relapsující-remitující

Intervence / Léčba

Lék: EGb 761® (Tanakan®)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Aix en Provence, Francie, 13616
    - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
  - Amiens, Francie, 80054
    - Hôpital Nord - CHU d'Amiens
  - Besancon, Francie, 25030
    - Hôpital J. Minjoz
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - CHU de BORDEAUX
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Brest, Francie, 29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Bron, Francie, 69500
    - Hôpital neurologique
  - Cebazat, Francie, 63118
    - Hopital Nord
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Colmar, Francie, 68024
    - Hôpital Civil de Colmar
  - Creteil, Francie, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Francie, 21000
    - 14 bis Rue du Chapeau Rouge
  - Dijon, Francie, 21033
    - CHG Dijon
  - Gonesse, Francie, 95503
    - Centre hospitalier
  - Limoges, Francie, 87042
    - Hopital Universitaire Dupuytren
  - Mantes La Jolie, Francie, 78200
    - Centre Hospitalier François
  - Marseille, Francie, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nancy, Francie, 54035
    - Hôpital Central
  - Nantes, Francie, 44093
    - Hôpital Guillaume et Réne
  - Nice, Francie, 06002
    - Hopital Pasteur
  - Paris, Francie, 75014
    - Hopital Saint Joseph
  - Paris, Francie, 75014
    - Hôpital Léopold BELLAN
  - Pontoise, Francie, 95303
    - Centre Hospitalier Rene Dubos
  - Quimper, Francie, 29107
    - Hôpital Laennec
  - Reims, Francie, 51092
    - CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  - Rennes, Francie, 35033
    - CHU Hôpital de Pontchaillou
  - Rouen, Francie, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Rouen, Francie, 76100
    - Cabinet Médical
  - Saint Denis, Francie, 93205
    - Hôpital Delafontaine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s roztroušenou sklerózou relabující-remitující formou
Pacient s kognitivní poruchou (jako spontánní stížnost pacienta nebo rodiny)
Pacient léčený interferonem a udržující stejné dávkování po dobu předchozích 6 měsíců
Pacient bez většího postižení (Kurtzke Extended Disability Status Scale ≤6)

Kritéria vyloučení:

Recidiva klinické roztroušené sklerózy do 3 měsíců před účastí
Závažné psychiatrické onemocnění podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed.
Jiné doprovodné poruchy, které mohou ohrozit hodnocení kognitivního stavu nebo sledování pacienta (závažné poškození zrakových nebo motorických funkcí, které může bránit účasti na neuropsychologickém testování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vývoj stimulovaného sluchového sériového adičního testu 3 a 2 sekundy mezi výchozí hodnotou a týdnem 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vývoj následujících testů mezi výchozím stavem a týdnem 24:
Funkční kompozitní test roztroušené sklerózy
Selektivní test připomenutí
10/36 Vizuálně-prostorový test vyvolání paměti
Test modalit symbolových číslic
Test stopování A a B
Test verbální plynulosti
Empanův test
Vývoj následujících škál mezi výchozím stavem a týdnem 24:
Obrazovka založená na rozhovoru s kognitivním deficitem
Stručná stupnice úzkosti
Beckova stupnice inventury deprese
Upravená stupnice dopadu únavy
Evoluce kvality života
Vývoj následujícího mezi výchozím stavem, týdnem 12 a týdnem 24: Kurtzke Extended Disability Status Scale a Dojem změny založený na rozhovoru s lékařem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality