EGb 761® 与安慰剂用于治疗多发性硬化症患者认知障碍的有效性研究
2024年3月6日 更新者：Ipsen
EGb 761® 120mg 每天两次与安慰剂相比对多发性硬化症患者认知障碍的疗效。一项随机、双盲、多中心、平行组安慰剂对照的 III 期研究。
本研究的目的是确定与安慰剂相比，复发缓解型多发性硬化症患者使用 EGb 761 是否能有效改善认知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix en Provence、法国、13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Amiens、法国、80054
- Hôpital Nord - CHU d'Amiens
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Besancon、法国、25030
- Hôpital J. Minjoz
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux、法国、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest、法国、29609
- Hopital De La Cavale Blanche
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Bron、法国、69500
- Hôpital Neurologique
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Cebazat、法国、63118
- Hôpital Nord
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Hôpital Gabriel Montpied
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Colmar、法国、68024
- Hôpital Civil de Colmar
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Creteil、法国、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon、法国、21000
- 14 bis Rue du Chapeau Rouge
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Dijon、法国、21033
- CHG Dijon
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Gonesse、法国、95503
- Centre Hospitalier
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Limoges、法国、87042
- Hôpital Universitaire Dupuytren
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Mantes La Jolie、法国、78200
- Centre Hospitalier François
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Marseille、法国、13008
- Hôpital Saint Joseph
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Nancy、法国、54035
- Hôpital Central
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Nantes、法国、44093
- Hôpital Guillaume et Réne
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Nice、法国、06002
- Hopital Pasteur
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Paris、法国、75014
- Hôpital Saint Joseph
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Paris、法国、75014
- Hôpital Léopold Bellan
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Pontoise、法国、95303
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Quimper、法国、29107
- Hôpital Laënnec
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Reims、法国、51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes、法国、35033
- CHU Hôpital de Pontchaillou
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Rouen、法国、76031
- Hopital Charles Nicolle
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Rouen、法国、76100
- Cabinet Medical
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Saint Denis、法国、93205
- Hôpital Delafontaine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症复发缓解型患者
- 有认知障碍的患者（如患者或家属的自发投诉）
- 接受干扰素治疗并在前 6 个月内维持相同剂量的患者
- 无重大残疾的患者（Kurtzke Extended Disability Status Scale ≤6）
排除标准：
- 参与前 3 个月内出现临床多发性硬化症复发
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版，主要精神疾病。
- 其他可能危及认知状态评估或患者随访的伴随障碍（视觉或运动功能严重受损可能会妨碍参与神经心理学测试）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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基线和第 24 周之间 3 秒和 2 秒的节奏听觉连续加法测试的演变
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次要结果测量
结果测量 |
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以下测试在基线和第 24 周之间的演变：
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多发性硬化症功能综合测试
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选择性提醒测试
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10/36 视觉空间回忆测试
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符号数字模态测试
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步道制作测试 A 和 B
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语言流利度测试
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Empan测试
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以下量表在基线和第 24 周之间的演变：
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基于认知缺陷访谈的屏幕
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焦虑简要量表
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贝克抑郁量表
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改进的疲劳影响量表
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生活质量的演变
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以下在基线、第 12 周和第 24 周之间的演变：Kurtzke 扩展残疾状态量表和基于临床医生访谈的变化印象
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年8月26日
研究完成 (实际的)
2005年12月8日
研究注册日期
首次提交
2006年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月12日
首次发布 (估计的)
2006年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2-39-00240-126
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