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Estudo sobre a eficácia do EGb 761® versus placebo usado para comprometimento cognitivo em pacientes com esclerose múltipla

6 de março de 2024 atualizado por: Ipsen

Eficácia do EGb 761® 120 mg duas vezes ao dia versus placebo no comprometimento cognitivo em pacientes com esclerose múltipla. Um estudo de Fase III controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e de grupos paralelos.

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de EGb 761 por pacientes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente é eficaz em melhorar a cognição, quando comparado ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente

Intervenção / Tratamento

Medicamento: EGb 761® (Tanakan®)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Aix en Provence, França, 13616
    - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
  - Amiens, França, 80054
    - Hôpital Nord - CHU d'Amiens
  - Besancon, França, 25030
    - Hôpital J. Minjoz
  - Bordeaux, França, 33076
    - CHU de Bordeaux
  - Bordeaux, França, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Brest, França, 29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Bron, França, 69500
    - Hôpital neurologique
  - Cebazat, França, 63118
    - Hôpital Nord
  - Clermont-Ferrand, França, 63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Colmar, França, 68024
    - Hôpital Civil de Colmar
  - Creteil, França, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, França, 21000
    - 14 bis Rue du Chapeau Rouge
  - Dijon, França, 21033
    - CHG Dijon
  - Gonesse, França, 95503
    - Centre Hospitalier
  - Limoges, França, 87042
    - Hopital Universitaire Dupuytren
  - Mantes La Jolie, França, 78200
    - Centre Hospitalier François
  - Marseille, França, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Montpellier, França, 34295
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nancy, França, 54035
    - Hôpital Central
  - Nantes, França, 44093
    - Hôpital Guillaume et Réne
  - Nice, França, 06002
    - Hôpital Pasteur
  - Paris, França, 75014
    - Hopital Saint Joseph
  - Paris, França, 75014
    - Hôpital Léopold BELLAN
  - Pontoise, França, 95303
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Quimper, França, 29107
    - Hôpital Laennec
  - Reims, França, 51092
    - CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  - Rennes, França, 35033
    - CHU Hôpital de Pontchaillou
  - Rouen, França, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Rouen, França, 76100
    - Cabinet Médical
  - Saint Denis, França, 93205
    - Hôpital Delafontaine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com formulário Recorrente-Remitente de Esclerose Múltipla
Paciente com comprometimento cognitivo (como queixa espontânea do paciente ou da família)
Paciente tratado com interferon e mantendo a mesma dosagem nos últimos 6 meses
Paciente sem incapacidade grave (escala de status de incapacidade estendida de Kurtzke ≤6)

Critério de exclusão:

Recidiva de Esclerose Múltipla Clínica dentro de 3 meses antes da participação
Doença psiquiátrica grave de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Ed.
Outros distúrbios concomitantes que possam comprometer a avaliação do estado cognitivo ou o acompanhamento do paciente (comprometimento grave da função visual ou motora que pode impedir a participação em testes neuropsicológicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Evolução do teste de adição seriada auditiva estimulada 3 e 2 segundos entre a linha de base e a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Evolução dos seguintes testes entre o início e a semana 24:
Teste Funcional Composto de Esclerose Múltipla
Teste de lembrança seletiva
10/36 Teste de Memória Visual-Espacial
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Teste de Trilha A e B
Teste de Fluência Verbal
Teste Empan
Evolução das seguintes escalas entre o início e a semana 24:
Tela baseada em Entrevista de Déficit Cognitivo
Escala Breve de Ansiedade
Escala de Inventário de Depressão de Beck
Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Evolução da Qualidade de Vida
Evolução do seguinte entre a linha de base, semana 12 e semana 24: Kurtzke Extended Disability Status Scale e impressão de mudança baseada em entrevista clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ