Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia di EGb 761® rispetto al placebo utilizzato per il deterioramento cognitivo nei pazienti con sclerosi multipla

6 marzo 2024 aggiornato da: Ipsen

Efficacia di EGb 761® 120 mg due volte al giorno rispetto al placebo sul deterioramento cognitivo nei pazienti con sclerosi multipla. Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di EGb 761 da parte di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente sia efficace nel migliorare la cognizione, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sclerosi multipla, recidivante-remittente

Intervento / Trattamento

Droga: EGb 761® (Tanakan®)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Aix en Provence, Francia, 13616
    - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
  - Amiens, Francia, 80054
    - Hôpital Nord - CHU d'Amiens
  - Besancon, Francia, 25030
    - Hôpital J. Minjoz
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - CHU de Bordeaux
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Brest, Francia, 29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Bron, Francia, 69500
    - Hôpital neurologique
  - Cebazat, Francia, 63118
    - Hopital Nord
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Colmar, Francia, 68024
    - Hôpital Civil de Colmar
  - Creteil, Francia, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Francia, 21000
    - 14 bis Rue du Chapeau Rouge
  - Dijon, Francia, 21033
    - CHG Dijon
  - Gonesse, Francia, 95503
    - Centre Hospitalier
  - Limoges, Francia, 87042
    - Hopital Universitaire Dupuytren
  - Mantes La Jolie, Francia, 78200
    - Centre Hospitalier François
  - Marseille, Francia, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nancy, Francia, 54035
    - Hôpital Central
  - Nantes, Francia, 44093
    - Hôpital Guillaume et Réne
  - Nice, Francia, 06002
    - Hôpital Pasteur
  - Paris, Francia, 75014
    - Hopital Saint Joseph
  - Paris, Francia, 75014
    - Hôpital Léopold BELLAN
  - Pontoise, Francia, 95303
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Quimper, Francia, 29107
    - Hôpital Laennec
  - Reims, Francia, 51092
    - CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  - Rennes, Francia, 35033
    - CHU Hôpital de Pontchaillou
  - Rouen, Francia, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Rouen, Francia, 76100
    - Cabinet Médical
  - Saint Denis, Francia, 93205
    - Hôpital Delafontaine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con Sclerosi Multipla in forma Recidivante-Remittente
Paziente con compromissione cognitiva (come reclamo spontaneo da parte del paziente o della famiglia)
Paziente trattato con interferone e mantenendo lo stesso dosaggio per i 6 mesi precedenti
Paziente senza disabilità maggiore (Kurtzke Extended Disability Status Scale ≤6)

Criteri di esclusione:

Recidiva clinica della sclerosi multipla entro 3 mesi prima della partecipazione
Principali malattie psichiatriche secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a ed.
Altri disturbi concomitanti che possono compromettere la valutazione dello stato cognitivo o il follow-up del paziente (grave compromissione della funzione visiva o motoria che può impedire la partecipazione a test neuropsicologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Evoluzione del test di aggiunta seriale uditivo stimolato 3 e 2 secondi tra il basale e la settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Evoluzione dei seguenti test tra il basale e la settimana 24:
Test composito funzionale per la sclerosi multipla
Test di promemoria selettivo
10/36 Test di richiamo visuo-spaziale
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Trail Making Test A e B
Test di fluidità verbale
Prova Empan
Evoluzione delle seguenti scale tra il basale e la settimana 24:
Schermata basata sull'intervista sul deficit cognitivo
Scala breve dell'ansia
Scala dell'inventario della depressione di Beck
Scala dell'impatto della fatica modificata
Evoluzione della qualità della vita
Evoluzione di quanto segue tra il basale, la settimana 12 e la settimana 24: Kurtzke Extended Disability Status Scale e impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità