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Studie zur Wirksamkeit von EGb 761® im Vergleich zu Placebo bei kognitiver Beeinträchtigung bei Patienten mit Multipler Sklerose

6. März 2024 aktualisiert von: Ipsen

Wirksamkeit von EGb 761® 120 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bei kognitiver Beeinträchtigung bei Patienten mit Multipler Sklerose. Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Anwendung von EGb 761 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose die Kognition im Vergleich zu Placebo wirksam verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hôpital Nord - CHU d'Amiens
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hôpital J. Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Neurologique
      • Cebazat, Frankreich, 63118
        • Hopital Nord
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpital Civil de Colmar
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • 14 bis Rue du Chapeau Rouge
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • CHG Dijon
      • Gonesse, Frankreich, 95503
        • Centre Hospitalier
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
        • Centre Hospitalier François
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Hôpital Central
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Guillaume et Réne
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Léopold Bellan
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Hôpital Laënnec
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Cabinet Médical
      • Saint Denis, Frankreich, 93205
        • Hôpital Delafontaine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
  • Patient mit kognitiver Beeinträchtigung (als spontane Beschwerde des Patienten oder der Familie)
  • Patient, der mit Interferon behandelt wurde und die gleiche Dosierung für die letzten 6 Monate beibehalten hat
  • Patient ohne größere Behinderung (Kurtzke Extended Disability Status Scale ≤6)

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Multipler-Sklerose-Rückfall innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme
  • Schwere psychiatrische Erkrankung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed.
  • Andere Begleiterkrankungen, die möglicherweise die Bewertung des kognitiven Status oder die Nachsorge des Patienten gefährden (schwere Beeinträchtigung der visuellen oder motorischen Funktion, die die Teilnahme an neuropsychologischen Tests verhindern kann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Evolution of Paced Auditory Serial Addition Test 3 und 2 Sekunden zwischen Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entwicklung der folgenden Tests zwischen Baseline und Woche 24:
Multiple Sklerose Functional Composite Test
Selektiver Erinnerungstest
10/36 Visuell-räumlicher Erinnerungstest
Symbol Digit Modalitätstest
Trail Making Test A und B
Sprachkompetenztest
Empan-Test
Entwicklung der folgenden Skalen zwischen Baseline und Woche 24:
Kognitives Defizit-Interview-basierter Bildschirm
Angst-Kurzskala
Beck-Depressions-Inventar-Skala
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Evolution der Lebensqualität
Entwicklung des Folgenden zwischen Baseline, Woche 12 und Woche 24: Kurtzke Extended Disability Status Scale und Clinician Interview Based Impression of Change

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-39-00240-126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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