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Estudio sobre la Efectividad de EGb 761® vs Placebo Utilizado para el Deterioro Cognitivo en Pacientes con Esclerosis Múltiple

6 de marzo de 2024 actualizado por: Ipsen

Eficacia de EGb 761® 120 mg dos veces al día versus placebo en el deterioro cognitivo en pacientes con esclerosis múltiple. Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos y controlado con placebo.

El propósito de este estudio es determinar si el uso de EGb 761 por parte de pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente es eficaz para mejorar la cognición, en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hôpital Nord - CHU d'Amiens
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hôpital J. Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Neurologique
      • Cebazat, Francia, 63118
        • Hopital Nord
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Civil de Colmar
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • 14 bis Rue du Chapeau Rouge
      • Dijon, Francia, 21033
        • CHG Dijon
      • Gonesse, Francia, 95503
        • Centre Hospitalier
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
        • Centre Hospitalier François
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francia, 54035
        • Hôpital Central
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Guillaume et Réne
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Léopold Bellan
      • Pontoise, Francia, 95303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Quimper, Francia, 29107
        • Hôpital Laënnec
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Francia, 76100
        • Cabinet Médical
      • Saint Denis, Francia, 93205
        • Hôpital Delafontaine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con Esclerosis Múltiple formulario Recurrente-Remitente
  • Paciente con deterioro cognitivo (como queja espontánea del paciente o de la familia)
  • Paciente tratado con interferón y manteniendo la misma dosis durante los últimos 6 meses
  • Paciente sin discapacidad mayor (Kurtzke Extended Disability Status Scale ≤6)

Criterio de exclusión:

  • Recaída clínica de esclerosis múltiple en los 3 meses anteriores a la participación
  • Enfermedad psiquiátrica mayor según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Ed.
  • Otros trastornos concomitantes que puedan poner en peligro la evaluación del estado cognitivo o el seguimiento del paciente (deterioro grave de la función visual o motora que puede impedir la participación en pruebas neuropsicológicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evolución de la prueba de adición en serie auditiva estimulada 3 y 2 segundos entre el inicio y la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evolución de las siguientes pruebas entre el inicio y la semana 24:
Prueba compuesta funcional de esclerosis múltiple
Prueba de recordatorio selectivo
10/36 Prueba de recuerdo visoespacial
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Prueba de creación de senderos A y B
Prueba de fluidez verbal
Prueba empan
Evolución de las siguientes escalas entre el inicio y la semana 24:
Pantalla basada en la entrevista de déficit cognitivo
Escala Breve de Ansiedad
Escala de Inventario de Depresión de Beck
Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Evolución de la Calidad de Vida
Evolución de lo siguiente entre el inicio, la semana 12 y la semana 24: Escala de estado de discapacidad extendida de Kurtzke e impresión de cambio basada en la entrevista del médico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2-39-00240-126

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EGb 761® (Tanakan®)

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