ハンチントン病におけるミノサイクリンのパイロット研究
2013年4月17日 更新者：Merit Cudkowicz
ハンチントン病におけるミノサイクリンの多施設二重盲検パイロット研究
この研究は、HD の症状の進行に対するミノサイクリンの影響を評価するために実施されています。
この研究では、HD におけるミノサイクリンのさらなる研究を継続することが合理的かどうかも評価します。
ハンチントン病の症状の変化を測定することにより、HD に対するミノサイクリンの効果を測定します。
調査の概要
詳細な説明
DOMINO 研究は、HD 患者におけるミノサイクリンの無作為化二重盲検多施設無益研究です。
被験者は、2つの研究群の1つに無作為化（3：1）されます：（1）アクティブミノサイクリン（100 mg po b.i.d.）を受け取るグループ、および（2）プラセボを受け取るグループ。
被験者は約6か月間登録され、盲検化された治験薬を18か月間使用します。
一次分析には、ミノサイクリン群と過去の対照データから決定された固定値との間の TFC の経時変化の比較が含まれます。
盲検化を容易にし、歴史的対照における経時的な想定変化の妥当性を記述的に評価できるようにするために、プラセボ群も含まれる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
- University of South Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Albany Medical College
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University
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Rochester、New York、アメリカ
- University of Rochester
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- HDの臨床的特徴とHDの確認家族歴;および/または遺伝的に確認された HD
- 自立歩行ができ、日常生活動作（食事、着替え、入浴）を完全に自給自足できる
- 薬（カプセル）を内服できる
除外基準:
- -ミノサイクリンに対する既知の過敏症または不耐性の病歴、またはテトラサイクリンに対する既知のアレルギーの病歴
- 前庭疾患の病歴
- -基礎となる血液学的、肝臓または腎臓疾患のある被験者
- -全身性エリテマトーデス（SLE）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン
ミノサイクリン (3:1 無作為化) 100 mg カプセルを 1 日 2 回経口摂取、1 日合計 200 mg を 18 か月の治療期間。
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ミノサイクリン: 経口;ミノサイクリン 100 mg カプセルを 1 日 2 回、朝晩の食事と一緒に投与 (~ 8 時間間隔)
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
ミノサイクリンを模倣するように製造されたシュガー ピル。1 カプセルを 1 日 2 回、18 か月の治療期間中服用します。
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プラセボ 1 カプセルを 1 日 2 回、18 か月の治療期間と一致させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総機能容量 (TFC) スケールのベースラインから 18 か月目までの変化 [LOCF 代入法]
時間枠：ベースラインから 18 か月
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HD の進行に対するミノサイクリンの影響の予備的推定値を確立し (ベースラインと 18 か月間の統一ハンチントン病評価尺度 [UHDRS] の総機能容量 (TFC) スコアの変化によって測定)、ミノサイクリンのさらなる研究の無益性を評価します。
TFC は、人の能力を評価する 5 つの順序尺度の項目で構成されます。
合計スコアの範囲は 0 (最低) から 13 (最高) です。
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ベースラインから 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総機能容量 (TFC) スケールのベースラインから 18 か月目までの変化 [回帰ベースの多重代入法]
時間枠：ベースラインから 18 か月
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TFC は、個人の能力を評価する 5 つの順序尺度の項目で構成されています。 (2) 財務。 (3) 家事責任。 (4) 日常生活の活動。 (5) 自立した生活。
合計スコアの範囲は 0 (最低) から 13 (最高) です。
欠損値の代入には、回帰ベースの代入が使用されました。
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ベースラインから 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Merit E. Cudkowicz, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月17日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。