Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe minocykliny w chorobie Huntingtona

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Merit Cudkowicz

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, pilotażowe badanie minocykliny w chorobie Huntingtona

To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu minocykliny na postęp objawów HD. W badaniu zostanie również oceniona zasadność kontynuowania dalszych badań nad minocykliną w HD. Zmierzymy wpływ minocykliny na HD, mierząc zmianę objawów choroby Huntingtona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DOMINO jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem daremności minocykliny u pacjentów z HD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (3:1) do jednej z dwóch grup badawczych: (1) grupa otrzymująca aktywną minocyklinę (100 mg doustnie dwa razy na dobę) oraz (2) grupa otrzymująca placebo. Pacjenci zostaną zapisani na okres około sześciu miesięcy i pozostaną na zaślepionym badanym leku przez 18 miesięcy. Podstawowa analiza będzie obejmowała porównanie zmiany w czasie TFC między grupą minocyklinową a ustaloną wartością określoną na podstawie historycznych danych kontrolnych. Zostanie również włączona grupa placebo, aby ułatwić zaślepienie i umożliwić opisową ocenę ważności zakładanej zmiany w czasie w historycznych kontrolach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Cechy kliniczne HD i potwierdzający wywiad rodzinny w kierunku HD; i/lub potwierdzoną genetycznie HD
  • Samodzielnie chodzi i jest w pełni samowystarczalny w czynnościach życia codziennego (jedzenie, ubieranie się, kąpiel)
  • Potrafi przyjmować leki (kapsułki) doustnie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej nadwrażliwości lub nietolerancji na minocyklinę lub znanej alergii na jakąkolwiek tetracyklinę
  • Historia choroby przedsionkowej
  • Pacjenci z podstawową chorobą hematologiczną, chorobą wątroby lub nerek
  • Historia tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minocyklina
Minocyklina (randomizacja 3:1) kapsułki 100 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie, łącznie 200 mg dziennie przez 18 miesięcy leczenia.
Lek: minocyklina
Minocyklina: doustna; kapsułki minocykliny 100 mg dwa razy dziennie z porannym i wieczornym posiłkiem (w odstępie ~8 godzin)
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania minocykliny, 1 kapsułka przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez 18 miesięcy leczenia.
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo 1 kapsułka dwa razy dziennie, czas trwania leczenia 18 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 18 w skali całkowitej wydolności funkcjonalnej (TFC) [metoda imputacji LOCF]
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Ustalenie wstępnego oszacowania wpływu minocykliny na progresję HD (mierzoną zmianą całkowitej pojemności funkcjonalnej (TFC) w skali oceny choroby Huntingtona [UHDRS] między wartością wyjściową a 18. miesiącem) oraz ocenę daremności dalszych badań nad minocykliną. TFC składa się z pięciu pozycji w skali porządkowej oceniających zdolności osoby w zakresie: 1. zawodu 2. spraw finansowych 3. obowiązków domowych 4. czynności życia codziennego i 5. niezależnego życia. Całkowity wynik waha się od zera (najgorszy) do 13 (najlepszy).
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 18 w skali całkowitej wydolności funkcjonalnej (TFC) [metoda wielokrotnego imputacji oparta na regresji]
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
TFC składa się z pięciu pozycji w skali porządkowej oceniających zdolności osoby w zakresie: (1) zawodu; (2) sprawy finansowe; (3) obowiązki domowe; (4) czynności życia codziennego; oraz (5) niezależne życie. Całkowity wynik waha się od zera (najgorszy) do 13 (najlepszy). Do przypisania brakujących wartości zastosowano imputację opartą na regresji.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Cudkowicz

Współpracownicy

FDA Office of Orphan Products Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Merit E. Cudkowicz, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FD-R-002588
  • DOMINO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj