Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie minocyklinu u Huntingtonovy choroby

17. dubna 2013 aktualizováno: Merit Cudkowicz

Multicentrická, dvojitě zaslepená, pilotní studie minocyklinu u Huntingtonovy choroby

Tato studie se provádí za účelem posouzení vlivu minocyklinu na progresi symptomů HD. Studie také posoudí, zda je rozumné pokračovat v dalším studiu minocyklinu u HD. Vliv minocyklinu na HD budeme měřit měřením změny symptomů Huntingtonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DOMINO je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie marnosti minocyklinu u pacientů s HD. Subjekty budou randomizovány (3:1) do jednoho ze dvou ramen studie: (1) skupina, která dostává aktivní minocyklin (100 mg po b.i.d.), a (2) skupina, která dostává placebo. Subjekty budou zařazovány po dobu přibližně šesti měsíců a zůstanou na zaslepeném studovaném léku po dobu 18 měsíců. Primární analýza bude zahrnovat srovnání změny TFC v průběhu času mezi skupinou minocyklinu a pevnou hodnotou stanovenou z historických kontrolních dat. Bude také zahrnuta skupina s placebem, aby se usnadnilo zaslepení a umožnilo se deskriptivní hodnocení platnosti předpokládané změny v čase u historických kontrol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinické příznaky HD a potvrzující rodinná anamnéza HD; a/nebo geneticky potvrzená HD
  • Samostatně chodit a plně soběstačný v činnostech každodenního života (jídlo, oblékání, koupání)
  • Schopný užívat léky (kapsle) ústy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na minocyklin nebo známá alergie na jakýkoli tetracyklin
  • Vestibulární onemocnění v anamnéze
  • Subjekty se základním hematologickým, jaterním nebo renálním onemocněním
  • Anamnéza systémového lupus erythematodes (SLE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minocyklin
Minocyklin (randomizace 3:1) 100 mg tobolky užívané ústy dvakrát denně, celkem 200 mg denně po dobu trvání léčby 18 měsíců.
Lék: minocyklin
Minocyklin: orální; minocyklin 100 mg tobolky podávané dvakrát denně s ranním a večerním jídlem (~ 8 hodin od sebe)
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Cukrová pilulka vyrobená k napodobení minocyklinu, 1 kapsle užívaná ústy dvakrát denně po dobu 18 měsíců trvání léčby.
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo 1 kapsle dvakrát denně, délka léčby 18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 18. měsíc v měřítku celkové funkční kapacity (TFC) [způsob imputace LOCF]
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Stanovte předběžný odhad vlivu minocyklinu na progresi HD (měřeno změnou skóre celkové funkční kapacity (TFC) Unified Huntington's Disease Rating Scale [UHDRS] mezi výchozí hodnotou a 18. měsícem) a posouďte marnost další studie minocyklinu. TFC se skládá z pěti řadově škálovaných položek, které posuzují schopnost osoby: 1. zaměstnání 2. finanční záležitosti 3. domácí povinnosti 4. každodenní činnosti a 5. nezávislý život. Celkové skóre se pohybuje od nuly (nejhorší) do 13 (nejlepší).
Základní až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 18. měsíc v měřítku celkové funkční kapacity (TFC) [Metoda vícenásobné imputace založená na regresi]
Časové okno: Základní až 18 měsíců
TFC se skládá z pěti položek v řádovém měřítku, které posuzují kapacitu osoby s: (1) povoláním; (2) finanční záležitosti; 3) domácí povinnosti; 4) činnosti každodenního života; a (5) nezávislý život. Celkové skóre se pohybuje od nuly (nejhorší) do 13 (nejlepší). K imputaci chybějících hodnot byla použita imputace založená na regresi.
Základní až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Cudkowicz

Spolupracovníci

FDA Office of Orphan Products Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merit E. Cudkowicz, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD-R-002588
  • DOMINO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit