헌팅턴병에서 미노사이클린의 파일럿 연구
2013년 4월 17일 업데이트: Merit Cudkowicz
헌팅턴병에서 미노사이클린에 대한 다기관, 이중 맹검, 파일럿 연구
이 연구는 헌팅턴병 증상의 진행에 대한 미노사이클린의 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 또한 HD에서 미노사이클린에 대한 추가 연구를 계속하는 것이 합리적인지 평가할 것입니다.
헌팅턴병 증상의 변화를 측정하여 헌팅턴병에 대한 미노사이클린의 효과를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
DOMINO 연구는 헌팅턴병 환자의 미노사이클린에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 무익성 연구입니다.
피험자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정(3:1)됩니다.
피험자는 약 6개월 동안 등록하고 18개월 동안 맹검 연구 약물을 유지합니다.
1차 분석에는 미노사이클린 그룹과 과거 대조군 데이터에서 결정된 고정 값 사이의 TFC의 시간 경과에 따른 변화를 비교하는 것이 포함됩니다.
맹검을 용이하게 하고 과거 대조군에서 시간 경과에 따른 가정된 변화의 타당성에 대한 설명적 평가를 허용하기 위해 위약 그룹도 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국
- University of South Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany, New York, 미국
- Albany Medical College
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New York, New York, 미국
- Columbia University
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Rochester, New York, 미국
- University of Rochester
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Texas
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Galveston, Texas, 미국
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- University of British Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HD의 임상적 특징 및 HD의 확증적 가족력; 및/또는 유전적으로 확인된 HD
- 독립적으로 걷고 일상 생활 활동(식사, 옷입기, 목욕)에서 완전히 자급자족합니다.
- 입으로 약(캡슐) 복용 가능
제외 기준:
- 미노사이클린에 대한 알려진 과민성 또는 불내성 또는 테트라사이클린에 대한 알려진 알레르기의 병력
- 전정 질환의 병력
- 기저 혈액, 간 또는 신장 질환이 있는 피험자
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린
미노사이클린(3:1 무작위) 1일 2회 100mg 캡슐을 경구 복용, 18개월 치료 기간 동안 하루에 총 200mg.
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미노사이클린: 경구; 미노사이클린 100mg 캡슐을 아침과 저녁 식사와 함께 하루에 두 번 투여(~8시간 간격)
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위약 비교기: 일치하는 위약
미노사이클린을 모방하도록 제조된 설탕 알약, 18개월 치료 기간 동안 하루에 두 번 1캡슐 복용.
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1일 2회 플라시보 1캡슐, 18개월 치료 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 기능 능력(TFC) 척도에서 기준선에서 18개월로 변경 [LOCF 귀속 방법]
기간: 기준선에서 18개월
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미노사이클린이 HD 진행에 미치는 영향의 예비 추정치를 설정하고(기준선과 18개월 사이에 통합 헌팅턴병 평가 척도[UHDRS]의 총 기능 용량(TFC) 점수 변화로 측정), 미노사이클린 추가 연구의 무익성을 평가합니다.
TFC는 1. 직업 2. 재정 문제 3. 가사 책임 4. 일상 생활 활동 및 5. 독립 생활에 대한 개인의 능력을 평가하는 5개의 순서 척도 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0(최악)에서 13(최고)까지입니다.
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기준선에서 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총기능능력(TFC) 척도에서 기준선에서 18개월까지의 변화[회귀 기반 다중 대치 방법]
기간: 기준선에서 18개월
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TFC는 다음과 같은 개인의 능력을 평가하는 5개의 순서 척도 항목으로 구성됩니다. (1) 직업; (2) 재정 업무 (3) 국내 책임; (4) 일상 생활 활동; (5) 독립적인 생활.
총 점수 범위는 0(최악)에서 13(최고)까지입니다.
회귀 기반 대체는 누락된 값을 대체하는 데 사용되었습니다.
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기준선에서 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Merit E. Cudkowicz, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미노사이클린에 대한 임상 시험
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State University of New York at Buffalo아직 모집하지 않음