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Estudio piloto de minociclina en la enfermedad de Huntington

17 de abril de 2013 actualizado por: Merit Cudkowicz

Un estudio piloto multicéntrico, doble ciego, de la minociclina en la enfermedad de Huntington

Este estudio se lleva a cabo para evaluar el impacto de la minociclina en la progresión de los síntomas de la EH. El estudio también evaluará si es razonable continuar con más estudios sobre la minociclina en la EH. Mediremos el efecto de la minociclina en la EH midiendo el cambio en los síntomas de la enfermedad de Huntington.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio DOMINO es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de inutilidad de la minociclina en pacientes con EH. Los sujetos serán aleatorizados (3:1) a uno de los dos brazos del estudio: (1) el grupo que recibe minociclina activa (100 mg po b.i.d.) y (2) el grupo que recibe placebo. Los sujetos se inscribirán durante un período aproximado de seis meses y permanecerán con el fármaco del estudio a ciegas durante 18 meses. El análisis primario implicará una comparación del cambio a lo largo del tiempo en TFC entre el grupo de minociclina y un valor fijo determinado a partir de datos de control históricos. También se incluirá un grupo de placebo para facilitar el cegamiento y permitir una evaluación descriptiva de la validez del supuesto cambio a lo largo del tiempo en los controles históricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Características clínicas de HD y antecedentes familiares confirmatorios de HD; y/o HD genéticamente confirmada
  • Caminar de forma independiente y completamente autosuficiente en las actividades de la vida diaria (comer, vestirse, bañarse)
  • Capaz de tomar medicamentos (cápsulas) por vía oral

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad conocida o intolerancia a la minociclina o alergia conocida a cualquier tetraciclina
  • Historia de enfermedad vestibular
  • Sujetos con enfermedad hematológica, hepática o renal subyacente
  • Antecedentes de lupus eritematoso sistémico (LES)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Minociclina
Minociclina (aleatorización 3:1) Cápsulas de 100 mg tomadas por vía oral dos veces al día, 200 mg por día en total durante 18 meses de duración del tratamiento.
Droga: minociclina
Minociclina: Oral; Cápsulas de 100 mg de minociclina administradas dos veces al día con la comida de la mañana y la de la noche (~ 8 horas de diferencia)
Comparador de placebos: Placebo a juego
Píldora de azúcar fabricada para imitar la minociclina, 1 cápsula por vía oral dos veces al día durante 18 meses de duración del tratamiento.
Droga: Placebo a juego
1 cápsula de placebo correspondiente dos veces al día, 18 meses de duración del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 18 en la escala de capacidad funcional total (TFC) [Método de imputación LOCF]
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Establecer una estimación preliminar del impacto de la minociclina en la progresión de la EH (medida por el cambio en la puntuación de la Capacidad funcional total (TFC) de la Escala de clasificación de la enfermedad de Huntington unificada [UHDRS] entre el inicio y el Mes 18), y para evaluar la inutilidad de un estudio adicional de la minociclina. TFC consta de cinco elementos de escala ordinal que evalúan la capacidad de una persona con: 1. ocupación 2. asuntos financieros 3. responsabilidades domésticas 4. actividades de la vida diaria y 5. vida independiente. La puntuación total varía de cero (peor) a 13 (mejor).
Línea de base a 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 18 en la escala de capacidad funcional total (TFC) [Método de imputación múltiple basado en regresión]
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
TFC consta de cinco elementos de escala ordinal que evalúan la capacidad de una persona con: (1) ocupación; (2) asuntos financieros; (3) responsabilidades domésticas; (4) actividades de la vida diaria; y (5) vida independiente. La puntuación total varía de cero (peor) a 13 (mejor). Se utilizó la imputación basada en regresión para imputar los valores perdidos.
Línea de base a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merit Cudkowicz

Colaboradores

FDA Office of Orphan Products Development

Investigadores

  • Investigador principal: Merit E. Cudkowicz, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FD-R-002588
  • DOMINO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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