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Pilotstudie zu Minocyclin bei der Huntington-Krankheit

17. April 2013 aktualisiert von: Merit Cudkowicz

Eine multizentrische, doppelblinde Pilotstudie zu Minocyclin bei der Huntington-Krankheit

Diese Studie wird durchgeführt, um den Einfluss von Minocyclin auf das Fortschreiten der Symptome der Huntington-Krankheit zu bewerten. Die Studie wird auch beurteilen, ob es sinnvoll ist, mit weiteren Studien zu Minocyclin bei der Huntington-Krankheit fortzufahren. Wir werden die Wirkung von Minocyclin auf die Huntington-Krankheit messen, indem wir die Veränderung der Symptome der Huntington-Krankheit messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DOMINO-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Futility-Studie zu Minocyclin bei Patienten mit Huntington. Die Probanden werden randomisiert (3:1) einem der beiden Studienarme zugeordnet: (1) die Gruppe, die aktives Minocyclin (100 mg p.o. b.i.d.) erhält, und (2) die Gruppe, die Placebo erhält. Die Probanden werden über einen Zeitraum von ungefähr sechs Monaten aufgenommen und bleiben 18 Monate lang auf dem Medikament der verblindeten Studie. Die primäre Analyse beinhaltet einen Vergleich der zeitlichen Veränderung der TFC zwischen der Minocyclin-Gruppe und einem festen Wert, der aus historischen Kontrolldaten bestimmt wird. Eine Placebogruppe wird ebenfalls eingeschlossen, um die Verblindung zu erleichtern und eine deskriptive Bewertung der Gültigkeit der angenommenen zeitlichen Veränderung in historischen Kontrollen zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinische Merkmale der Huntington-Krankheit und eine bestätigende Familienanamnese der Huntington-Krankheit; und/oder genetisch bestätigte Huntington-Krankheit
  • Selbstständiges Gehen und völlig autarke Verrichtungen des täglichen Lebens (Essen, Anziehen, Baden)
  • Kann Medikamente (Kapseln) oral einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Minocyclin oder bekannter Allergie gegen Tetracyclin
  • Geschichte der vestibulären Erkrankung
  • Patienten mit zugrunde liegender hämatologischer, hepatischer oder renaler Erkrankung
  • Geschichte des systemischen Lupus erythematodes (SLE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Minocyclin (3:1-Randomisierung) 100-mg-Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich, 200 mg pro Tag insgesamt für eine Behandlungsdauer von 18 Monaten.
Arzneimittel: Minocyclin
Minocyclin: Oral; Minocyclin 100 mg Kapseln zweimal täglich mit der Morgen- und Abendmahlzeit (im Abstand von ca. 8 Stunden)
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Zuckerpille, hergestellt zur Nachahmung von Minocyclin, 1 Kapsel zweimal täglich oral eingenommen für eine Behandlungsdauer von 18 Monaten.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo 1 Kapsel zweimal täglich, Behandlungsdauer 18 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline bis Monat 18 in der Total Functional Capacity (TFC)-Skala [LOCF-Imputationsmethode]
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Erstellung einer vorläufigen Schätzung des Einflusses von Minocyclin auf das Fortschreiten der Huntington-Krankheit (gemessen anhand der Änderung des Gesamtfunktionskapazitätswerts (TFC) der Unified Huntington's Disease Rating Scale [UHDRS] zwischen Studienbeginn und Monat 18) und um die Sinnlosigkeit weiterer Studien zu Minocyclin zu bewerten. TFC besteht aus fünf ordinal skalierten Items, die die Fähigkeit einer Person in Bezug auf Folgendes bewerten: 1. Beruf 2. Finanzielle Angelegenheiten 3. Haushaltspflichten 4. Aktivitäten des täglichen Lebens und 5. Selbständige Lebensführung. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (am schlechtesten) bis 13 (am besten).
Baseline bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Monat 18 in der Skala der Gesamtfunktionsfähigkeit (TFC) [regressionsbasierte multiple Imputationsmethode]
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
TFC besteht aus fünf ordinal skalierten Items, die die Fähigkeit einer Person bewerten mit: (1) Beruf; (2) Finanzangelegenheiten; (3) häusliche Pflichten; (4) Aktivitäten des täglichen Lebens; und (5) unabhängiges Leben. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (am schlechtesten) bis 13 (am besten). Regressionsbasierte Imputation wurde verwendet, um fehlende Werte zu imputieren.
Baseline bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Cudkowicz

Mitarbeiter

FDA Office of Orphan Products Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Merit E. Cudkowicz, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-002588
  • DOMINO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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