- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00277355
Studio pilota sulla minociclina nella malattia di Huntington
17 aprile 2013 aggiornato da: Merit Cudkowicz
Uno studio pilota multicentrico, in doppio cieco, sulla minociclina nella malattia di Huntington
Questo studio è stato condotto per valutare l'impatto della minociclina sulla progressione dei sintomi della MH.
Lo studio valuterà anche se sia ragionevole continuare con ulteriori studi sulla minociclina nella MH.
Misureremo l'effetto della minociclina sulla MH misurando il cambiamento nei sintomi della malattia di Huntington.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio DOMINO è uno studio di futilità randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sulla minociclina in pazienti con MH.
I soggetti saranno randomizzati (3:1) a uno dei due bracci dello studio: (1) il gruppo che riceve la minociclina attiva (100 mg PO b.i.d.) e (2) il gruppo che riceve il placebo.
I soggetti saranno arruolati per un periodo di circa sei mesi e rimarranno in cieco farmaco in studio per 18 mesi.
L'analisi primaria comporterà un confronto del cambiamento nel tempo in TFC tra il gruppo minociclina e un valore fisso determinato dai dati di controllo storici.
Verrà incluso anche un gruppo placebo per facilitare l'accecamento e per consentire una valutazione descrittiva della validità del presunto cambiamento nel tempo nei controlli storici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti
- Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- University of South Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti
- Albany Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti
- Columbia University
-
Rochester, New York, Stati Uniti
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Caratteristiche cliniche della MH e una storia familiare di conferma della MH; e/o MH geneticamente confermata
- Camminare autonomamente e essere completamente autosufficienti nelle attività della vita quotidiana (mangiare, vestirsi, fare il bagno)
- In grado di assumere farmaci (capsule) per via orale
Criteri di esclusione:
- Storia di nota ipersensibilità o intollerabilità alla minociclina o nota allergia a qualsiasi tetraciclina
- Storia della malattia vestibolare
- Soggetti con sottostante malattia ematologica, epatica o renale
- Storia del lupus eritematoso sistemico (LES)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Minociclina
Minociclina (randomizzazione 3:1) 100 mg capsule assunte per via orale due volte al giorno, 200 mg al giorno in totale per 18 mesi di durata del trattamento.
|
Minociclina: Orale; minociclina 100 mg capsule somministrate due volte al giorno con il pasto mattutino e serale (~ 8 ore di distanza)
|
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Pillola di zucchero prodotta per imitare la minociclina, 1 capsula assunta per via orale due volte al giorno per una durata del trattamento di 18 mesi.
|
Placebo corrispondente 1 capsula due volte al giorno, durata del trattamento di 18 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dal basale al mese 18 nella scala della capacità funzionale totale (TFC) [Metodo di assegnazione LOCF]
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
|
Stabilire una stima preliminare dell'impatto della minociclina sulla progressione della MH (misurata dalla variazione del punteggio della capacità funzionale totale (TFC) della Unified Huntington's Disease Rating Scale [UHDRS] tra il basale e il mese 18) e valutare l'inutilità di ulteriori studi sulla minociclina.
TFC consiste di cinque elementi ordinati in scala che valutano la capacità di una persona con: 1. occupazione 2. affari finanziari 3. responsabilità domestiche 4. attività della vita quotidiana e 5. vita indipendente.
Il punteggio totale va da zero (il peggiore) a 13 (il migliore).
|
Basale a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dal basale al mese 18 nella scala della capacità funzionale totale (TFC) [Metodo di imputazione multipla basato sulla regressione]
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
|
TFC è costituito da cinque elementi ordinati in scala che valutano la capacità di una persona con: (1) occupazione; (2) affari finanziari; (3) responsabilità domestiche; (4) attività della vita quotidiana; e (5) vita indipendente.
Il punteggio totale va da zero (il peggiore) a 13 (il migliore).
L'attribuzione basata sulla regressione è stata utilizzata per imputare i valori mancanti.
|
Basale a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Merit E. Cudkowicz, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Disturbi cognitivi
- Corea
- Malattia di Huntington
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FD-R-002588
- DOMINO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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