Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Minocyclin i Huntingtons sygdom

17. april 2013 opdateret af: Merit Cudkowicz

En multicenter, dobbeltblind pilotundersøgelse af minocyklin ved Huntingtons sygdom

Denne undersøgelse udføres for at vurdere virkningen af ​​minocyclin på progressionen af ​​symptomer på HS. Undersøgelsen vil også vurdere, om det er rimeligt at fortsætte med yderligere undersøgelse af minocyclin ved HS. Vi vil måle effekten af ​​minocyclin på HS ved at måle ændringen i symptomer på Huntingtons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DOMINO-studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, futilitetsstudie af minocyclin hos patienter med HS. Forsøgspersoner vil blive randomiseret (3:1) til en af ​​de to undersøgelsesarme: (1) gruppen, der modtager aktivt minocyclin (100 mg po b.i.d.), og (2) gruppen, der modtager placebo. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt over en periode på cirka seks måneder og forblive på blindet studielægemiddel i 18 måneder. Den primære analyse vil involvere en sammenligning af ændringen over tid i TFC mellem minocyclingruppen og en fast værdi bestemt ud fra historiske kontroldata. En placebo-gruppe vil også blive inkluderet for at lette blinding og for at tillade en beskrivende vurdering af gyldigheden af ​​den formodede ændring over tid i historiske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kliniske træk ved HS og en bekræftende familiehistorie med HS; og/eller genetisk bekræftet HS
  • Går selvstændigt og fuldt ud selvforsynende med daglige aktiviteter (spisning, påklædning, badning)
  • Kan tage medicin (kapsler) gennem munden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt overfølsomhed eller intolerance over for minocyclin eller kendt allergi over for enhver tetracyclin
  • Historie om vestibulær sygdom
  • Personer med underliggende hæmatologisk, lever- eller nyresygdom
  • Anamnese med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin
Minocyclin (3:1 randomisering) 100 mg kapsler indtaget gennem munden to gange dagligt, 200 mg dagligt i alt i 18 måneders behandlingsvarighed.
Medicin: minocyclin
Minocyclin: Oral; minocyclin 100 mg kapsler indgivet to gange dagligt med morgen- og aftenmåltid (~ 8 timers mellemrum)
Placebo komparator: Matchende placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne minocyclin, 1 kapsel taget gennem munden to gange dagligt i 18 måneders behandlingsvarighed.
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo 1 kapsel to gange dagligt, 18 måneders behandlingsvarighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 18 i skalaen for total funktionel kapacitet (TFC) [LOCF-imputationsmetode]
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Etabler et foreløbigt estimat af minocyclins indvirkning på progression af HS (målt ved ændringen i Total Functional Capacity (TFC)-score af Unified Huntington's Disease Rating Scale [UHDRS] mellem baseline og måned 18), og for at vurdere nytteløsheden af ​​yderligere undersøgelse af minocyclin. TFC består af fem ordinært skalerede punkter, der vurderer en persons kapacitet med: 1. erhverv 2. økonomiske forhold 3. huslige pligter 4. daglige aktiviteter og 5. selvstændigt liv. Samlet score spænder fra nul (dårligst) til 13 (bedst).
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 18 i skalaen for total funktionel kapacitet (TFC) [Regressionsbaseret multiple imputationsmetode]
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
TFC består af fem ordinært skalerede elementer, der vurderer en persons kapacitet med: (1) erhverv; (2) finansielle anliggender; (3) indenlandske ansvar; (4) daglige aktiviteter; og (5) selvstændig tilværelse. Samlet score spænder fra nul (dårligst) til 13 (bedst). Regression baseret imputation blev brugt til at imputere manglende værdier.
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Cudkowicz

Samarbejdspartnere

FDA Office of Orphan Products Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merit E. Cudkowicz, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2006

Først opslået (Skøn)

16. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD-R-002588
  • DOMINO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner