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Estudo Piloto de Minociclina na Doença de Huntington

17 de abril de 2013 atualizado por: Merit Cudkowicz

Um estudo piloto multicêntrico, duplo-cego de minociclina na doença de Huntington

Este estudo está sendo conduzido para avaliar o impacto da minociclina na progressão dos sintomas da DH. O estudo também avaliará se é razoável continuar com um estudo mais aprofundado da minociclina na DH. Iremos medir o efeito da minociclina na DH medindo a mudança nos sintomas da doença de Huntington.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo DOMINO é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de futilidade da minociclina em pacientes com HD. Os indivíduos serão randomizados (3:1) para um dos dois braços do estudo: (1) o grupo que recebe minociclina ativa (100 mg po b.i.d.) e (2) o grupo que recebe placebo. Os indivíduos serão inscritos durante um período aproximado de seis meses e permanecerão no medicamento do estudo às cegas por 18 meses. A análise primária envolverá uma comparação da mudança ao longo do tempo no TFC entre o grupo da minociclina e um valor fixo determinado a partir de dados históricos de controle. Um grupo placebo também será incluído para facilitar o mascaramento e permitir uma avaliação descritiva da validade da mudança assumida ao longo do tempo em controles históricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Características clínicas de DH e história familiar confirmatória de DH; e/ou DH geneticamente confirmada
  • Andar de forma independente e totalmente auto-suficiente nas atividades da vida diária (comer, vestir-se, tomar banho)
  • Capaz de tomar medicamentos (cápsulas) por via oral

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ou intolerância conhecida à minociclina ou alergia conhecida a qualquer tetraciclina
  • Histórico de doença vestibular
  • Indivíduos com doença hematológica, hepática ou renal subjacente
  • História de lúpus eritematoso sistêmico (LES)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Minociclina
Minociclina (3:1 randomização) cápsulas de 100 mg tomadas por via oral duas vezes ao dia, 200 mg por dia no total por 18 meses de duração do tratamento.
Medicamento: minociclina
Minociclina: Oral; minociclina 100 mg cápsulas administradas duas vezes ao dia com a refeição da manhã e da noite (~ 8 horas de intervalo)
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Pílula de açúcar fabricada para imitar a minociclina, 1 cápsula tomada por via oral duas vezes ao dia por 18 meses de duração do tratamento.
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo correspondente 1 cápsula duas vezes ao dia, 18 meses de duração do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 18 na escala de capacidade funcional total (TFC) [Método de imputação LOCF]
Prazo: Linha de base até 18 meses
Estabelecer estimativa preliminar do impacto da minociclina na progressão da DH (medida pela alteração na pontuação da Capacidade Funcional Total (TFC) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington [UHDRS] entre a linha de base e o Mês 18) e avaliar a futilidade de um estudo mais aprofundado da minociclina. O TFC consiste em cinco itens de escala normal que avaliam a capacidade de uma pessoa com: 1. ocupação 2. assuntos financeiros 3. responsabilidades domésticas 4. atividades da vida diária e 5. vida independente. A pontuação total varia de zero (pior) a 13 (melhor).
Linha de base até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 18 na escala de capacidade funcional total (TFC) [Método de imputação múltipla baseado em regressão]
Prazo: Linha de base até 18 meses
O TFC consiste em cinco itens de escala normal que avaliam a capacidade de uma pessoa com: (1) ocupação; (2) assuntos financeiros; (3) responsabilidades domésticas; (4) atividades da vida diária; e (5) vida independente. A pontuação total varia de zero (pior) a 13 (melhor). A imputação baseada em regressão foi usada para imputar valores ausentes.
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merit Cudkowicz

Colaboradores

FDA Office of Orphan Products Development

Investigadores

  • Investigador principal: Merit E. Cudkowicz, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FD-R-002588
  • DOMINO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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