肝細胞癌の治療のための経動脈的化学塞栓術とベバシズマブ

包含基準:

• -OLTまたは切除に適していない組織学的に確認されたHCCの患者（> 3結節、> 5 cmの直径、血管浸潤、臨床的に重要な門脈圧亢進症、OLTに対するその他の禁忌）または期待される待機時間> 12か月のOLTを待っている患者
• Child-Pugh ステージ A および B
• あらゆる病因の肝疾患
• -書面によるインフォームドコンセント（治験審査委員会[IRB] /独立倫理委員会[IEC]によって承認された）は、研究固有のスクリーニング手順の前に取得されました
• -患者はプロトコルを順守できなければなりません
• 18歳以上
• -出産の可能性のある女性は、治験薬投与の1週間前に行われた血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠可能な女性および出産の可能性のある男性 (女性の最後の月経から 2 年未満) は、効果的な避妊手段 (経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤ゼリーまたは外科的滅菌と組み合わせたバリア避妊法) を使用する必要があります。

• ベースラインでのタンパク尿:

  • タンパク尿の尿ディップスティック <2+。 ベースラインでの尿検査で 2+ を超えるタンパク尿があることが判明した患者は、24 時間尿を採取し、24 時間あたり 1 g 以下のタンパクを示さなければなりません。

• 血液学:

  • 絶対好中球数 (ANC) > 1 x 109/L
  • 血小板数 > 40 x 109/L
  • ヘモグロビン > 9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血される場合があります)
  • プロトロンビン時間 >= 40%

• 生化学：

  • 総ビリルビン <= 5 mg/dL
  • 血清クレアチニン < 3.0 mg/dL
  • >3ヶ月の平均余命

除外基準:

• 肝外腫瘍の広がり
• 完全な門脈血栓症 (共通幹)
• Child-Pugh-ステージC
• 以前の TACE または TAE
• HCCに対するその他の実験的治療
• -過去2週間以内の急性静脈瘤出血
• 予防的結紮を行わない大きな食道静脈瘤（直径5mm以上）
• -過去または現在の病歴（無作為化前の過去2年以内） この研究の下での適応症を除く悪性腫瘍および治癒的に治療された皮膚の基底および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌
• -適切に治療されていない限り、CNS疾患の病歴または身体検査による証拠（例えば、標準的な医学療法で制御されていない発作または6か月以内の脳卒中の病歴）、肝性脳症を除く
• -研究治療開始前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
• -現在または最近（研究治療開始前の10日以内）に、治療目的で全用量の経口または非経口抗凝固薬を使用している
• アスピリンによる慢性的な毎日の治療 (>325mg/日)
• 妊娠（血清妊娠検査陽性）または授乳
• コントロールされていない高血圧
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞タンパク質または他の組換えヒトまたはヒト化抗体、またはベバシズマブ製剤の賦形剤に対する既知のアレルギーのある患者;または他の治験薬に
• -現在または最近（研究治療開始前の30日以内）別の治験薬の治療または別の治験への参加
• 臨床的に重要な (すなわち -例えば、脳血管障害（無作為化の6か月前まで）、心筋梗塞（無作為化の6か月前まで）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、重度の心臓不整脈などの心血管疾患投薬
• 治験薬または治療合併症のリスクが高い患者の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見の証拠