未治療の慢性リンパ性白血病患者の治療プロトコル

包含基準:

• CD20 + CLL の診断
• 無作為化前2週間以内に得られた末梢血リンパ球絶対数が5,000/mm3を超えている。
• リンパ球増加症は、形態学的に 55% 以下 (55% 以下) の前リンパ球、異型リンパ球、またはリンパ芽球を含む小型から中程度の大きさのリンパ球で構成されている必要があります。
• 表現型的に特徴付けられた CD20 + CLL は次のように定義されます。1) 主要な細胞集団は、他の汎 T 細胞マーカー (CD3、CD2 など) の非存在下で CD5 と B 細胞抗原を共有します。 2) B 細胞はカッパ軽鎖またはラムダ軽鎖のいずれかを発現します。 3) 細胞表面密度が低い表面免疫グロブリン (slg)。
• 脾腫、肝腫大、リンパ節腫脹は CLL の診断には必要ありません。
• 化学療法が必要なはずです。 化学療法の適応症は、以下の 1 つ以上です。
• 以下の病気に関連した症状のうち 1 つ以上
• 過去 6 か月以内に 10% を超える体重減少。
• 100.0°を超える発熱 感染の証拠がないまま2週間F。
• 感染の証拠がないのに寝汗をかく。
• 貧血（< 10 g/dl）および/または血小板減少症（< 100,000/mm3）の発症または悪化によって明らかになる、進行性の骨髄不全の証拠。
• 大規模な脾腫（つまり、左肋骨縁から 6 cm 以上下）または進行性の脾腫。
• 大規模なノードまたはクラスター（つまり、最長直径が 10 cm を超える）または進行性
• 腺腫。
• 2か月間に50%を超える増加、または予想される倍加時間が6か月未満である進行性のリンパ球増加症。
• 注: 活動性疾患に関する上記の基準がいずれも満たされていない場合の、著しい低ガンマグロブリン血症またはモノクローナルタンパク質の発現は、プロトコール治療には十分ではありません。
• 血清クレアチニン <1.5 mg/dl。
• 腫瘍に続発する場合を除き、無作為化前 2 週間以内に取得したビリルビンは 2 mg/dl 未満でなければなりません。
• 年齢 > 18 歳。
• これらの薬が子供にどのような影響を与えるかは不明であるため、妊娠していない（生殖能力のある女性の血清妊娠検査で確認された）または授乳中である。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
• CLL に関連しない限り、AST または ATL が正常の上限の 2 倍を超えています。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。

除外基準:

• 自己免疫性貧血または血小板減少症のある被験者は対象外です。
• 細胞傷害性化学療法の経験はない。 CLL、自己免疫性溶血性貧血、または自己免疫性血小板減少症に対するステロイド治療歴のある患者は対象外です。
• 活動性感染症を患っており、感染が解消し抗生物質の治療が完了するまで経口または静脈内抗生物質の投与が必要な患者。
• 妊娠する可能性のある女性と性的に活発な男性で、一般に認められた効果的な避妊方法の使用を拒否する人。
• 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の二次悪性腫瘍を有する被験者は、腫瘍が少なくとも 2 年前に治癒目的で治療されていない限り、適格ではない。
• HIV の歴史
• 中枢神経系疾患
• 治験への登録や患者の追跡を困難にする精神障害の病歴。
• ニューヨーク心臓分類 III または IV の心臓病。
• Bs抗原性肝炎またはC型肝炎陽性。