Protokolla potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• CD20 + CLL diagnoosi
• Perifeerisen veren absoluuttinen lymfosyyttien määrä > 5 000/mm3, saatu 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Lymfosytoosin tulee koostua pienikokoisista tai kohtalaisen kokoisista lymfosyyteistä, joissa on morfologisesti ≤55 % (enintään 55 %) prolymfosyyttejä, epätyypillisiä lymfosyyttejä tai lymfoblasteja.
• Fenotyyppisesti karakterisoitu CD20 + CLL määritellään seuraavasti: 1) vallitsevalla solupopulaatiolla on yhteiset B-soluantigeenit CD5:n kanssa muiden pan-T-celI-markkerien (CD3, CD2 jne.) puuttuessa; 2) B-solu ekspressoi joko kappa- tai lambda-kevyitä ketjuja; ja 3) pinta-immunoglobuliini (slg), jonka solupintatiheys on pieni.
• Splenomegalia, hepatomegalia tai lymfadenopatia eivät ole välttämättömiä CLL-diagnoosissa.
• Täytyy vaatia kemoterapiaa. Kemoterapian käyttöaiheet ovat yksi tai useampi seuraavista:
• Yksi tai useampi seuraavista sairauteen liittyvistä oireista
• Painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Kuume yli 100,0° F 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta.
• Yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta.
• Todisteet etenevästä luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee anemian (< 10 g/dl) ja/tai trombosytopenian (< 100 000/mm3) kehittymisenä tai pahenemisena.
• Massiivinen (eli > 6 cm vasemman kylkimarginaalin alapuolella) tai progressiivinen splenomegalia.
• Massiiviset solmut tai klusterit (eli yli 10 cm halkaisijaltaan) tai progressiiviset
• adenopatia.
• Progressiivinen lymfosytoosi, jonka kasvu yli 50 % 2 kuukauden aikana, tai odotettu kaksinkertaistumisaika on alle 6 kuukautta.
• HUOMAUTUS: Merkittävä hypogammaglobulinemia tai monoklonaalisen proteiinin kehittyminen, jos mikään yllä olevista aktiivisen sairauden kriteereistä puuttuu, ei riitä protokollahoitoon.
• Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl.
• Bilirubiinin on oltava <2 mg/dl, ellei se ole toissijaista kasvaimelle, saatu 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Ikä > 18 vuotta.
• Ei raskaana (varmistettu seerumin raskaustestillä lisääntymiskykyisillä naisilla) tai imetä, koska ei tiedetä, mitä vaikutuksia näillä lääkkeillä on lapsiin.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
• AST tai ATL > 2x normaalin yläraja, ellei se liity CLL:ään.
• Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on autoimmuunianemia tai trombosytopenia, eivät ole kelvollisia.
• Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet steroidihoitoa CLL-tautiin, autoimmuuni hemolyyttiseen anemiaan tai autoimmuunitrombosytopeniaan, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat oraalista tai suonensisäistä antibioottia, kunnes infektio on hävinnyt ja terapeuttiset antibiootit on saatettu loppuun.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, eivät ole kelvollisia, ellei kasvainta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella vähintään kaksi vuotta aiemmin.
• HIV:n historia
• Keskushermoston sairaus
• Aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaikeuttaisi potilaan ilmoittautumista ja seuraamista tutkimuksessa.
• New Yorkin sydänluokituksen III tai IV sydänsairaus.
• Hepatiitti BsAg tai hepatiitti C positiivinen.