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高齢女性における股関節骨折後のテストステロン療法

2009年2月3日 更新者:Washington University School of Medicine
この研究の目的は、テストステロン欠乏症の虚弱高齢女性大腿骨頸部骨折患者におけるテストステロン補充療法の実現可能性を判断し、筋力と筋の大きさ、骨密度、可動性、日常生活機能に対するテストステロン療法の効果に関する予備情報を入手することです。 、そして生活の質。

調査の概要

詳細な説明

大腿骨頸部骨折は高齢の女性によく見られ、自立を維持する能力に壊滅的な影響を与える可能性があります。 大腿骨頸部骨折後の重大な機能低下が報告されており、多くの患者は持続的な筋力と可動性の欠陥を抱えており、自立した機能を発揮する能力が損なわれています。 このような個人は、継続的な支援サービス、再発する傷害、および施設への入院のリスクが高くなります。高リスクの患者には、骨折後の期間に骨格筋力が低下している患者が含まれます。 加齢に伴うアンドロゲン欠乏症は、この患者集団によく見られる筋肉量と筋力の低下の一因となります。 虚弱高齢者、特に高齢女性の筋肉量、筋力、機能的能力の欠如を改善するためのテストステロン療法の役割は不明です。 テストステロン療法の忍容性、筋力低下による身体的虚弱を抱える高齢女性の骨格筋量の変化や機能的尺度の変化を誘発するのに必要な適切な投薬量と目標血清テストステロンレベルに関する情報は不十分である。

このプロジェクトの目標は、無作為化二重盲検プラセボ対照前向き研究を実施し、地域在住の身体的に虚弱な高齢女性大腿骨頸部骨折患者における6か月のテストステロン療法の実現可能性、忍容性、安全性を判断することです。 テストステロン欠乏症と虚弱性に関する客観的な基準を使用して、27 人の女性股関節骨折患者が募集されます。 我々は、0.5% 局所ゲルとして投与されるテストステロンの 2 つの用量、つまり生理的代替用量と生理的超過用量を評価する予定です。 私たちは、テストステロンレベル、副作用、生化学的パラメータ、および治療遵守に関連する要因を注意深く監視する予定です。 筋力の測定値の変化、他覚的身体能力検査の合計スコア、二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA)による除脂肪体重の合計、磁気共鳴画像法(MRI)による大腿断面積の変化に関する予備情報を取得する予定です。 )、日常生活活動の自己報告パフォーマンス、および生活の質。 これらのデータは、運動トレーニングと組み合わせたテストステロン療法が股関節骨折後の身体機能を改善できるという長期仮説を検証するための本格的な提案を作成するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準: -女性、過去4か月以内に大腿骨頸部骨折の修復歴がある

  • 年齢 65歳以上
  • 血清総テストステロンレベル < 30 ng/dl
  • 13 ~ 28 の間で修正された身体パフォーマンス テスト スコア
  • 50フィートを歩行可能

除外基準: - 永住老人ホーム居住者

  • インフォームド・コンセントを禁止するほど重度の認知症
  • 臨床的に重大な視覚障害または聴覚障害
  • ホルモン依存性腫瘍の病歴
  • 活動性または不安定な心肺疾患
  • 睡眠時無呼吸症候群の歴史
  • 肝機能検査の上昇
  • ヘマトクリット > 51%
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • 過去 3 か月間に 5% 以上の体重減少を引き起こすほど重度のうつ病の症状、または日常生活や服薬遵守に支障をきたすほどのうつ病の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6 か月間治療中の血清テストステロン レベル、服薬遵守、症状および副作用。
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6か月後の修正された身体能力テストスコア
時間枠:六ヶ月
六ヶ月
6か月時の筋力1-RM
時間枠:六ヶ月
六ヶ月
生後6か月時のMRIによる大腿断面積
時間枠:六ヶ月
六ヶ月
6か月時のADL機能の自己申告
時間枠:六ヶ月
六ヶ月
6か月後のSF-36スコア(生活の質)
時間枠:六ヶ月
六ヶ月
6か月時のDEXAによる総骨密度および局所骨密度
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ellen F. Binder, MD、Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月3日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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