- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00280267
Thérapie à la testostérone après une fracture de la hanche chez les femmes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la hanche sont fréquentes chez les femmes âgées et peuvent avoir un impact dévastateur sur leur capacité à rester indépendantes. Un déclin fonctionnel significatif suite à une fracture de la hanche a été documenté, et de nombreux patients ont des déficits persistants de force et de mobilité qui altèrent leur capacité à fonctionner de manière indépendante. Ces personnes courent un risque élevé de services de soutien continus, de blessures récurrentes et d'institutionnalisation. Les patients à haut risque comprennent ceux qui présentent des déficits de la force musculaire squelettique pendant la période post-fracture. La carence en androgènes associée à l'âge contribue aux déficits de masse musculaire et de force qui sont courants dans cette population de patients. Le rôle de la thérapie à la testostérone pour améliorer les déficits de masse musculaire, de force et de capacité fonctionnelle chez les personnes âgées fragiles n'est pas clair, en particulier chez les femmes âgées. Il n'y a pas suffisamment d'informations concernant la tolérabilité de la thérapie à la testostérone, et la posologie appropriée du médicament et les niveaux cibles de testostérone sérique nécessaires pour induire des changements dans la masse musculaire squelettique et les mesures fonctionnelles chez les femmes âgées présentant une fragilité physique due à une faiblesse musculaire.
Les objectifs de ce projet sont de mener une étude prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo afin de déterminer la faisabilité, la tolérabilité et l'innocuité de 6 mois de traitement à la testostérone chez des femmes âgées vivant dans la communauté, physiquement fragiles et souffrant d'une fracture de la hanche. Vingt-sept patientes souffrant d'une fracture de la hanche seront recrutées, en utilisant des critères objectifs de déficience en testostérone et de fragilité. Nous prévoyons d'évaluer deux dosages de testostérone, administrés sous forme de gel topique à 0,5 % : un dosage de remplacement physiologique et un dosage supraphysiologique. Nous prévoyons de surveiller attentivement les niveaux de testostérone, les effets secondaires, les paramètres biochimiques et les facteurs liés à l'observance du traitement. Nous prévoyons d'obtenir des informations préliminaires concernant les changements dans les mesures de la force musculaire, le score total à un test de performance physique objectif, la masse corporelle maigre totale par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA), les sections transversales des cuisses par imagerie par résonance magnétique (IRM ), et la performance autodéclarée des activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. Ces données seront utilisées pour développer une proposition à grande échelle pour tester l'hypothèse à long terme selon laquelle la thérapie à la testostérone combinée à un entraînement physique peut améliorer la fonction physique après une fracture de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : - femme, réparation d'une fracture de la hanche dans les 4 mois précédents
- 65 ans et plus
- taux sérique de testostérone totale < 30 ng/dl
- Score de test de performance physique modifié entre 13 et 28
- capable de marcher 50 pieds
Critères d'exclusion : -résidence permanente en maison de retraite
- démence suffisamment grave pour interdire le consentement éclairé
- déficiences visuelles ou auditives cliniquement significatives
- antécédent de néoplasie hormono-dépendante
- maladie cardiopulmonaire active ou instable
- antécédents d'apnée du sommeil
- tests de la fonction hépatique élevés
- hématocrite > 51%
- antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- symptômes de dépression suffisamment graves pour entraîner une perte de poids > 5 % au cours des 3 mois précédents ou interférer avec les activités quotidiennes ou l'observance des médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de testostérone sérique, observance médicamenteuse, symptômes et effets secondaires au cours des six mois de traitement.
Délai: Six mois
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score modifié du test de performance physique à 6 mois
Délai: Six mois
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Six mois
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Force musculaire 1-RM à 6 mois
Délai: Six mois
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Six mois
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Coupe transversale de la cuisse par IRM à 6 mois
Délai: Six mois
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Six mois
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Auto-évaluation de la fonction AVQ à 6 mois
Délai: Six mois
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Six mois
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Score SF-36 (qualité de vie) à 6 mois
Délai: Six mois
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Six mois
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Densité osseuse totale et régionale par DEXA à 6 mois
Délai: Six mois
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Faiblesse musculaire
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Parésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Androgènes
- Testostérone
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AG023716 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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