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Thérapie à la testostérone après une fracture de la hanche chez les femmes âgées

3 février 2009 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de la thérapie de remplacement de la testostérone chez les patientes âgées fragiles souffrant d'une fracture de la hanche et présentant un déficit en testostérone, et d'obtenir des informations préliminaires sur les effets de la thérapie à la testostérone sur la force et la taille musculaires, la densité osseuse, la mobilité, le fonctionnement quotidien , et qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de la hanche sont fréquentes chez les femmes âgées et peuvent avoir un impact dévastateur sur leur capacité à rester indépendantes. Un déclin fonctionnel significatif suite à une fracture de la hanche a été documenté, et de nombreux patients ont des déficits persistants de force et de mobilité qui altèrent leur capacité à fonctionner de manière indépendante. Ces personnes courent un risque élevé de services de soutien continus, de blessures récurrentes et d'institutionnalisation. Les patients à haut risque comprennent ceux qui présentent des déficits de la force musculaire squelettique pendant la période post-fracture. La carence en androgènes associée à l'âge contribue aux déficits de masse musculaire et de force qui sont courants dans cette population de patients. Le rôle de la thérapie à la testostérone pour améliorer les déficits de masse musculaire, de force et de capacité fonctionnelle chez les personnes âgées fragiles n'est pas clair, en particulier chez les femmes âgées. Il n'y a pas suffisamment d'informations concernant la tolérabilité de la thérapie à la testostérone, et la posologie appropriée du médicament et les niveaux cibles de testostérone sérique nécessaires pour induire des changements dans la masse musculaire squelettique et les mesures fonctionnelles chez les femmes âgées présentant une fragilité physique due à une faiblesse musculaire.

Les objectifs de ce projet sont de mener une étude prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo afin de déterminer la faisabilité, la tolérabilité et l'innocuité de 6 mois de traitement à la testostérone chez des femmes âgées vivant dans la communauté, physiquement fragiles et souffrant d'une fracture de la hanche. Vingt-sept patientes souffrant d'une fracture de la hanche seront recrutées, en utilisant des critères objectifs de déficience en testostérone et de fragilité. Nous prévoyons d'évaluer deux dosages de testostérone, administrés sous forme de gel topique à 0,5 % : un dosage de remplacement physiologique et un dosage supraphysiologique. Nous prévoyons de surveiller attentivement les niveaux de testostérone, les effets secondaires, les paramètres biochimiques et les facteurs liés à l'observance du traitement. Nous prévoyons d'obtenir des informations préliminaires concernant les changements dans les mesures de la force musculaire, le score total à un test de performance physique objectif, la masse corporelle maigre totale par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA), les sections transversales des cuisses par imagerie par résonance magnétique (IRM ), et la performance autodéclarée des activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. Ces données seront utilisées pour développer une proposition à grande échelle pour tester l'hypothèse à long terme selon laquelle la thérapie à la testostérone combinée à un entraînement physique peut améliorer la fonction physique après une fracture de la hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : - femme, réparation d'une fracture de la hanche dans les 4 mois précédents

  • 65 ans et plus
  • taux sérique de testostérone totale < 30 ng/dl
  • Score de test de performance physique modifié entre 13 et 28
  • capable de marcher 50 pieds

Critères d'exclusion : -résidence permanente en maison de retraite

  • démence suffisamment grave pour interdire le consentement éclairé
  • déficiences visuelles ou auditives cliniquement significatives
  • antécédent de néoplasie hormono-dépendante
  • maladie cardiopulmonaire active ou instable
  • antécédents d'apnée du sommeil
  • tests de la fonction hépatique élevés
  • hématocrite > 51%
  • antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • symptômes de dépression suffisamment graves pour entraîner une perte de poids > 5 % au cours des 3 mois précédents ou interférer avec les activités quotidiennes ou l'observance des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de testostérone sérique, observance médicamenteuse, symptômes et effets secondaires au cours des six mois de traitement.
Délai: Six mois
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score modifié du test de performance physique à 6 mois
Délai: Six mois
Six mois
Force musculaire 1-RM à 6 mois
Délai: Six mois
Six mois
Coupe transversale de la cuisse par IRM à 6 mois
Délai: Six mois
Six mois
Auto-évaluation de la fonction AVQ à 6 mois
Délai: Six mois
Six mois
Score SF-36 (qualité de vie) à 6 mois
Délai: Six mois
Six mois
Densité osseuse totale et régionale par DEXA à 6 mois
Délai: Six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2006

Première publication (Estimation)

20 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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