- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00280267
노인 여성의 고관절 골절 후 테스토스테론 요법
연구 개요
상세 설명
고관절 골절은 노인 여성에게 흔히 발생하며 독립성을 유지하는 능력에 엄청난 영향을 미칠 수 있습니다. 고관절 골절 후 상당한 기능 저하가 기록되었으며, 많은 환자들이 독립적인 기능을 수행할 수 있는 능력을 손상시키는 지속적인 근력 및 이동성 결손을 보입니다. 그러한 개인은 지속적인 지원 서비스, 재발성 부상 및 제도화의 위험이 높습니다. 고위험 환자에는 골절 후 기간 동안 골격근 강도가 부족한 환자가 포함됩니다. 연령 관련 안드로겐 결핍은 이 환자 집단에서 흔히 나타나는 근육량과 근력의 결핍에 기여합니다. 허약한 노인, 특히 노인 여성의 근육량, 근력 및 기능적 능력의 결핍을 개선하기 위한 테스토스테론 요법의 역할은 불분명합니다. 테스토스테론 요법의 내약성, 근력 약화로 인한 신체 허약이 있는 노인 여성의 골격근량 및 기능 측정의 변화를 유도하는 데 필요한 적절한 약물 용량 및 목표 혈청 테스토스테론 수치에 관한 정보가 불충분합니다.
이 프로젝트의 목표는 지역 사회에 거주하고 신체적으로 허약한 노인 여성 고관절 골절 환자를 대상으로 6개월간의 테스토스테론 요법의 타당성, 내약성 및 안전성을 결정하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 전향적 연구를 수행하는 것입니다. 27명의 여성 고관절 골절 환자가 테스토스테론 결핍 및 허약에 대한 객관적인 기준을 사용하여 모집됩니다. 우리는 0.5% 국소 젤로 투여되는 두 가지 용량의 테스토스테론(생리학적 대체 용량 및 초생리학적 용량)을 평가할 계획입니다. 우리는 테스토스테론 수치, 부작용, 생화학적 매개변수 및 치료 순응도와 관련된 요인을 주의 깊게 모니터링할 계획입니다. 근력측정치의 변화, 객관적인 신체능력검사 총점, DEXA(dual energy x-ray absorptiometry)에 의한 총 제지방량, 자기공명영상(MRI)에 의한 허벅지 단면적에 대한 예비 정보를 얻을 예정 ), 일상 생활 활동의 자가 보고 수행 및 삶의 질. 이 데이터는 운동 훈련과 결합된 테스토스테론 요법이 고관절 골절 후 신체 기능을 향상시킬 수 있다는 장기 가설을 테스트하기 위한 본격적인 제안을 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: -여성, 이전 4개월 이내 고관절 골절 복구
- 65세 이상
- 혈청 총 테스토스테론 수치 < 30 ng/dl
- 13-28 사이의 수정된 신체 성능 테스트 점수
- 50피트를 걸을 수 있는
제외 기준: -영구 요양원 거주
- 정보에 입각한 동의를 금지할 정도로 심각한 치매
- 임상적으로 중요한 시각 또는 청각 장애
- 호르몬 의존성 종양의 병력
- 활성 또는 불안정 심폐 질환
- 수면 무호흡증의 역사
- 간 기능 검사 상승
- 헤마토크리트 > 51%
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 이전 3개월 동안 >5%의 체중 감소를 유발하거나 일상 활동 또는 약물 순응도를 방해할 정도로 심각한 우울증 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 6개월 동안의 혈청 테스토스테론 수치, 약물 순응도, 증상 및 부작용.
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월 후 수정된 신체 성능 테스트 점수
기간: 6개월
|
6개월
|
|
6개월에 1-RM 근력
기간: 6개월
|
6개월
|
|
6개월째 MRI에 의한 허벅지 단면적
기간: 6개월
|
6개월
|
|
6개월째 ADL 기능 자가 보고
기간: 6개월
|
6개월
|
|
SF-36 점수(삶의 질) 6개월
기간: 6개월
|
6개월
|
|
6개월에 DEXA에 의한 총 골밀도 및 국소 골밀도
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .