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Testosterontherapie nach Hüftfraktur bei älteren Frauen

3. Februar 2009 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Testosteronersatztherapie bei gebrechlichen älteren weiblichen Hüftfrakturpatienten mit Testosteronmangel zu bestimmen und vorläufige Informationen über die Auswirkungen der Testosterontherapie auf Muskelkraft und -größe, Knochendichte, Mobilität und tägliche Funktionsfähigkeit zu erhalten und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen kommen bei älteren Frauen häufig vor und können verheerende Auswirkungen auf ihre Fähigkeit haben, unabhängig zu bleiben. Es wurde dokumentiert, dass es nach einer Hüftfraktur zu einem erheblichen Funktionsverlust kommt und viele Patienten unter anhaltenden Kraft- und Beweglichkeitsdefiziten leiden, die ihre Fähigkeit zur eigenständigen Funktion beeinträchtigen. Für solche Personen besteht ein hohes Risiko, dass sie weiterhin unterstützende Dienste erhalten, wiederkehrende Verletzungen erleiden und in eine Institution eingewiesen werden müssen. Zu den Hochrisikopatienten zählen Patienten mit Defiziten der Skelettmuskelkraft in der Zeit nach der Fraktur. Ein altersbedingter Androgenmangel trägt zu Defiziten an Muskelmasse und Kraft bei, die bei dieser Patientengruppe häufig auftreten. Die Rolle der Testosterontherapie zur Verbesserung von Defiziten in Muskelmasse, Kraft und Funktionsfähigkeit bei gebrechlichen älteren Menschen ist unklar, insbesondere bei älteren Frauen. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Verträglichkeit der Testosterontherapie sowie über die geeignete Medikamentendosis und den angestrebten Testosteronspiegel im Serum vor, die erforderlich sind, um bei älteren Frauen mit körperlicher Gebrechlichkeit aufgrund von Muskelschwäche Veränderungen in der Skelettmuskelmasse und funktionellen Maßnahmen hervorzurufen.

Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten prospektiven Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer 6-monatigen Testosterontherapie bei in Wohngemeinschaften lebenden, körperlich gebrechlichen, älteren weiblichen Patienten mit Hüftfrakturen. Es werden 27 weibliche Patienten mit Hüftfrakturen rekrutiert, wobei objektive Kriterien für Testosteronmangel und Gebrechlichkeit herangezogen werden. Wir planen, zwei Dosierungen von Testosteron zu evaluieren, die als 0,5 %iges topisches Gel verabreicht werden: eine physiologische Ersatzdosis und eine supraphysiologische Dosierung. Wir planen, den Testosteronspiegel, Nebenwirkungen, biochemische Parameter und Faktoren im Zusammenhang mit der Therapietreue sorgfältig zu überwachen. Wir planen, vorläufige Informationen zu den Veränderungen bei den Messungen der Muskelkraft, der Gesamtpunktzahl bei einem objektiven körperlichen Leistungstest, der gesamten mageren Körpermasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) und den Oberschenkelquerschnittsflächen durch Magnetresonanztomographie (MRT) zu erhalten ) und selbstberichtete Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität. Diese Daten werden verwendet, um einen umfassenden Vorschlag zu entwickeln, um die langfristige Hypothese zu testen, dass eine Testosterontherapie in Kombination mit körperlichem Training die körperliche Funktion nach einer Hüftfraktur verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - weiblich, Hüftfrakturreparatur innerhalb der letzten 4 Monate

  • Alter 65 Jahre und älter
  • Gesamttestosteronspiegel im Serum < 30 ng/dl
  • modifiziertes Ergebnis des körperlichen Leistungstests zwischen 13 und 28
  • in der Lage, 50 Fuß weit zu gehen

Ausschlusskriterien: -ständiger Pflegeheimaufenthalt

  • Demenz schwer genug, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu verbieten
  • klinisch signifikante Seh- oder Hörstörungen
  • Vorgeschichte einer hormonabhängigen Neoplasie
  • aktive oder instabile Herz-Lungen-Erkrankung
  • Geschichte der Schlafapnoe
  • erhöhte Leberfunktionswerte
  • Hämatokrit > 51 %
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Symptome einer Depression, die so schwerwiegend sind, dass sie in den letzten 3 Monaten zu einem Gewichtsverlust von > 5 % führten oder die täglichen Aktivitäten oder die Medikamenteneinnahme beeinträchtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumtestosteronspiegel, Medikamenteneinhaltung, Symptome und Nebenwirkungen während der sechsmonatigen Behandlung.
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifiziertes Ergebnis des körperlichen Leistungstests nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
1-RM-Muskelkraft nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Oberschenkelquerschnittsfläche mittels MRT nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Selbstbericht über die ADL-Funktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
SF-36-Score (Lebensqualität) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Gesamte und regionale Knochendichte nach DEXA nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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