- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00280267
Testosterontherapie nach Hüftfraktur bei älteren Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen kommen bei älteren Frauen häufig vor und können verheerende Auswirkungen auf ihre Fähigkeit haben, unabhängig zu bleiben. Es wurde dokumentiert, dass es nach einer Hüftfraktur zu einem erheblichen Funktionsverlust kommt und viele Patienten unter anhaltenden Kraft- und Beweglichkeitsdefiziten leiden, die ihre Fähigkeit zur eigenständigen Funktion beeinträchtigen. Für solche Personen besteht ein hohes Risiko, dass sie weiterhin unterstützende Dienste erhalten, wiederkehrende Verletzungen erleiden und in eine Institution eingewiesen werden müssen. Zu den Hochrisikopatienten zählen Patienten mit Defiziten der Skelettmuskelkraft in der Zeit nach der Fraktur. Ein altersbedingter Androgenmangel trägt zu Defiziten an Muskelmasse und Kraft bei, die bei dieser Patientengruppe häufig auftreten. Die Rolle der Testosterontherapie zur Verbesserung von Defiziten in Muskelmasse, Kraft und Funktionsfähigkeit bei gebrechlichen älteren Menschen ist unklar, insbesondere bei älteren Frauen. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Verträglichkeit der Testosterontherapie sowie über die geeignete Medikamentendosis und den angestrebten Testosteronspiegel im Serum vor, die erforderlich sind, um bei älteren Frauen mit körperlicher Gebrechlichkeit aufgrund von Muskelschwäche Veränderungen in der Skelettmuskelmasse und funktionellen Maßnahmen hervorzurufen.
Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten prospektiven Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer 6-monatigen Testosterontherapie bei in Wohngemeinschaften lebenden, körperlich gebrechlichen, älteren weiblichen Patienten mit Hüftfrakturen. Es werden 27 weibliche Patienten mit Hüftfrakturen rekrutiert, wobei objektive Kriterien für Testosteronmangel und Gebrechlichkeit herangezogen werden. Wir planen, zwei Dosierungen von Testosteron zu evaluieren, die als 0,5 %iges topisches Gel verabreicht werden: eine physiologische Ersatzdosis und eine supraphysiologische Dosierung. Wir planen, den Testosteronspiegel, Nebenwirkungen, biochemische Parameter und Faktoren im Zusammenhang mit der Therapietreue sorgfältig zu überwachen. Wir planen, vorläufige Informationen zu den Veränderungen bei den Messungen der Muskelkraft, der Gesamtpunktzahl bei einem objektiven körperlichen Leistungstest, der gesamten mageren Körpermasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) und den Oberschenkelquerschnittsflächen durch Magnetresonanztomographie (MRT) zu erhalten ) und selbstberichtete Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität. Diese Daten werden verwendet, um einen umfassenden Vorschlag zu entwickeln, um die langfristige Hypothese zu testen, dass eine Testosterontherapie in Kombination mit körperlichem Training die körperliche Funktion nach einer Hüftfraktur verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: - weiblich, Hüftfrakturreparatur innerhalb der letzten 4 Monate
- Alter 65 Jahre und älter
- Gesamttestosteronspiegel im Serum < 30 ng/dl
- modifiziertes Ergebnis des körperlichen Leistungstests zwischen 13 und 28
- in der Lage, 50 Fuß weit zu gehen
Ausschlusskriterien: -ständiger Pflegeheimaufenthalt
- Demenz schwer genug, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu verbieten
- klinisch signifikante Seh- oder Hörstörungen
- Vorgeschichte einer hormonabhängigen Neoplasie
- aktive oder instabile Herz-Lungen-Erkrankung
- Geschichte der Schlafapnoe
- erhöhte Leberfunktionswerte
- Hämatokrit > 51 %
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Symptome einer Depression, die so schwerwiegend sind, dass sie in den letzten 3 Monaten zu einem Gewichtsverlust von > 5 % führten oder die täglichen Aktivitäten oder die Medikamenteneinnahme beeinträchtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumtestosteronspiegel, Medikamenteneinhaltung, Symptome und Nebenwirkungen während der sechsmonatigen Behandlung.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Modifiziertes Ergebnis des körperlichen Leistungstests nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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1-RM-Muskelkraft nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Oberschenkelquerschnittsfläche mittels MRT nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Selbstbericht über die ADL-Funktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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SF-36-Score (Lebensqualität) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Gesamte und regionale Knochendichte nach DEXA nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Muskelschwäche
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Parese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Androgene
- Testosteron
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AG023716 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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