- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00280267
Testosteronterapi efter hoftebrud hos ældre kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er almindelige blandt ældre kvinder og kan have en ødelæggende indvirkning på deres evne til at forblive selvstændig. Der er dokumenteret en signifikant funktionsnedgang efter et hoftebrud, og mange patienter har vedvarende styrke- og mobilitetsunderskud, der forringer deres evne til selvstændig funktion. Sådanne personer er i høj risiko for fortsat støttende tjenester, tilbagevendende skader og institutionalisering. Højrisikopatienter omfatter patienter med underskud i skeletmuskelstyrke i perioden efter fraktur. Aldersassocieret androgenmangel bidrager til underskud i muskelmasse og styrke, som er almindelige i denne patientpopulation. Rollen af testosteronterapi for at forbedre underskud i muskelmasse, styrke og funktionel kapacitet hos svage ældre er uklar, især for ældre kvinder. Der er utilstrækkelig information om tolerabiliteten af testosteronbehandling, og den passende medicindosis og målsatte serumtestosteronniveauer, der er nødvendige for at inducere ændringer i skeletmuskelmasse og funktionelle mål hos ældre kvinder med fysisk skrøbelighed på grund af muskelsvaghed.
Målet med dette projekt er at udføre et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret prospektivt studie for at bestemme gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af 6 måneders testosteronbehandling i samfundsboende, fysisk skrøbelige, ældre kvindelige hoftefrakturpatienter. Syvogtyve kvindelige hoftefrakturpatienter vil blive rekrutteret ved at bruge objektive kriterier for testosteronmangel og skrøbelighed. Vi planlægger at evaluere to doser af testosteron, administreret som en 0,5% topisk gel: en fysiologisk erstatningsdosis og en suprafysiologisk dosis. Vi planlægger omhyggeligt at overvåge testosteronniveauer, bivirkninger, biokemiske parametre og faktorer relateret til overholdelse af terapi. Vi planlægger at indhente foreløbige oplysninger om ændringerne i målinger af muskelstyrke, samlet score på en objektiv fysisk præstationstest, total mager kropsmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), lårtværsnitsarealer ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ), og selvrapporteret udførelse af daglige aktiviteter og livskvalitet. Disse data vil blive brugt til at udvikle et fuldskalaforslag til at teste den langsigtede hypotese om, at testosteronterapi kombineret med træningstræning kan forbedre den fysiske funktion efter et hoftebrud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: -hun, hoftefraktur reparation inden for de foregående 4 måneder
- alder 65 år og ældre
- serum totalt testosteronniveau < 30 ng/dl
- ændret fysisk præstationstestscore mellem 13-28
- i stand til at bevæge sig 50 fod
Eksklusionskriterier: -fast plejehjemsbolig
- demens alvorlig nok til at forbyde informeret samtykke
- klinisk signifikant syns- eller hørenedsættelse
- historie med en hormonafhængig neoplasi
- aktiv eller ustabil hjerte-lungesygdom
- historie med søvnapnø
- forhøjede leverfunktionsprøver
- hæmatokrit > 51 %
- historie med alkohol- eller stofmisbrug
- symptomer på depression, der er alvorlige nok til at forårsage vægttab på >5 % i de foregående 3 måneder eller forstyrre daglige aktiviteter eller medicinoverholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumtestosteronniveauer, lægemiddeloverholdelse, symptomer og bivirkninger i løbet af de seks måneders behandling.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændret fysisk præstationstestscore efter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
1-RM muskelstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Lårtværsnitsareal ved MR efter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Selvrapportering af ADL-funktion ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
SF-36 score (livskvalitet) efter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Total og regional knogletæthed ved DEXA efter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Benskader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Muskelsvaghed
- Brud, Knogle
- Hoftebrud
- Parese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AG023716 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .