Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronterapi efter hoftebrud hos ældre kvinder

3. februar 2009 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​testosteronerstatningsterapi hos skrøbelige ældre kvindelige hoftefrakturpatienter, som har testosteronmangel, og at opnå foreløbig information om effekterne af testosteronbehandling på muskelstyrke og -størrelse, knogletæthed, mobilitet, daglig funktion. og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er almindelige blandt ældre kvinder og kan have en ødelæggende indvirkning på deres evne til at forblive selvstændig. Der er dokumenteret en signifikant funktionsnedgang efter et hoftebrud, og mange patienter har vedvarende styrke- og mobilitetsunderskud, der forringer deres evne til selvstændig funktion. Sådanne personer er i høj risiko for fortsat støttende tjenester, tilbagevendende skader og institutionalisering. Højrisikopatienter omfatter patienter med underskud i skeletmuskelstyrke i perioden efter fraktur. Aldersassocieret androgenmangel bidrager til underskud i muskelmasse og styrke, som er almindelige i denne patientpopulation. Rollen af ​​testosteronterapi for at forbedre underskud i muskelmasse, styrke og funktionel kapacitet hos svage ældre er uklar, især for ældre kvinder. Der er utilstrækkelig information om tolerabiliteten af ​​testosteronbehandling, og den passende medicindosis og målsatte serumtestosteronniveauer, der er nødvendige for at inducere ændringer i skeletmuskelmasse og funktionelle mål hos ældre kvinder med fysisk skrøbelighed på grund af muskelsvaghed.

Målet med dette projekt er at udføre et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret prospektivt studie for at bestemme gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​6 måneders testosteronbehandling i samfundsboende, fysisk skrøbelige, ældre kvindelige hoftefrakturpatienter. Syvogtyve kvindelige hoftefrakturpatienter vil blive rekrutteret ved at bruge objektive kriterier for testosteronmangel og skrøbelighed. Vi planlægger at evaluere to doser af testosteron, administreret som en 0,5% topisk gel: en fysiologisk erstatningsdosis og en suprafysiologisk dosis. Vi planlægger omhyggeligt at overvåge testosteronniveauer, bivirkninger, biokemiske parametre og faktorer relateret til overholdelse af terapi. Vi planlægger at indhente foreløbige oplysninger om ændringerne i målinger af muskelstyrke, samlet score på en objektiv fysisk præstationstest, total mager kropsmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), lårtværsnitsarealer ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ), og selvrapporteret udførelse af daglige aktiviteter og livskvalitet. Disse data vil blive brugt til at udvikle et fuldskalaforslag til at teste den langsigtede hypotese om, at testosteronterapi kombineret med træningstræning kan forbedre den fysiske funktion efter et hoftebrud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: -hun, hoftefraktur reparation inden for de foregående 4 måneder

  • alder 65 år og ældre
  • serum totalt testosteronniveau < 30 ng/dl
  • ændret fysisk præstationstestscore mellem 13-28
  • i stand til at bevæge sig 50 fod

Eksklusionskriterier: -fast plejehjemsbolig

  • demens alvorlig nok til at forbyde informeret samtykke
  • klinisk signifikant syns- eller hørenedsættelse
  • historie med en hormonafhængig neoplasi
  • aktiv eller ustabil hjerte-lungesygdom
  • historie med søvnapnø
  • forhøjede leverfunktionsprøver
  • hæmatokrit > 51 %
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • symptomer på depression, der er alvorlige nok til at forårsage vægttab på >5 % i de foregående 3 måneder eller forstyrre daglige aktiviteter eller medicinoverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumtestosteronniveauer, lægemiddeloverholdelse, symptomer og bivirkninger i løbet af de seks måneders behandling.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændret fysisk præstationstestscore efter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
1-RM muskelstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Lårtværsnitsareal ved MR efter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Selvrapportering af ADL-funktion ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
SF-36 score (livskvalitet) efter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Total og regional knogletæthed ved DEXA efter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2006

Først opslået (Skøn)

20. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner