- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00280267
Testosteronihoito lonkkamurtuman jälkeen iäkkäillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumat ovat yleisiä iäkkäillä naisilla, ja niillä voi olla tuhoisa vaikutus heidän kykyynsä pysyä itsenäisenä. Lonkkamurtuman jälkeinen merkittävä toiminnallinen heikkeneminen on dokumentoitu, ja monilla potilailla on jatkuvia voima- ja liikkuvuusvajeita, jotka heikentävät heidän itsenäistä toimintakykyään. Tällaisilla henkilöillä on suuri riski saada jatkuvia tukipalveluja, toistuvia vammoja ja laitoshoitoon. Korkean riskin potilaisiin kuuluvat ne, joilla luustolihasten voimakkuus on heikentynyt murtuman jälkeisenä aikana. Ikään liittyvä androgeenipuutos aiheuttaa lihasmassan ja -voiman puutteita, jotka ovat yleisiä tässä potilaspopulaatiossa. Testosteronihoidon rooli heikkojen vanhusten lihasmassan, voiman ja toimintakyvyn puutteiden parantamisessa on epäselvä, erityisesti iäkkäiden naisten kohdalla. Testosteronihoidon siedettävyydestä ja sopivasta lääkeannoksesta ja seerumin testosteronitasoista ei ole riittävästi tietoa, jotta se saa aikaan muutoksia luuston lihasmassassa ja toiminnallisissa toimenpiteissä iäkkäillä naisilla, joilla on lihasheikkoudesta johtuva fyysinen heikkous.
Tämän projektin tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa selvitetään kuuden kuukauden testosteronihoidon toteutettavuus, siedettävyys ja turvallisuus yhteisössä asuvilla, fyysisesti heikkokuntoisilla, iäkkäillä naisilla, joilla on lonkkamurtuma. Rekrytoidaan 27 lonkkamurtumapotilasta testosteronin puutteen ja heikkouden objektiivisten kriteerien perusteella. Suunnittelemme arvioivamme kahta testosteroniannosta 0,5 % paikallisena geelinä: fysiologinen korvaava annos ja suprafysiologinen annos. Aiomme seurata tarkasti testosteronitasoja, sivuvaikutuksia, biokemiallisia parametreja ja hoidon noudattamiseen liittyviä tekijöitä. Suunnittelemme saavamme alustavia tietoja lihasvoimamittausten muutoksista, objektiivisen fyysisen suorituskyvyn testin kokonaispistemäärästä, rasvattomasta kokonaismassasta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), reisien poikkileikkausalueista magneettikuvauksella (MRI) ), ja itse ilmoittama päivittäisten toimintojen suoriutuminen ja elämänlaatu. Näiden tietojen perusteella laaditaan täysimittainen ehdotus testatakseen pitkän aikavälin hypoteesia, jonka mukaan testosteronihoito yhdistettynä harjoitteluun voi parantaa fyysistä toimintaa lonkkamurtuman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: -nainen, lonkkamurtuman korjaus edellisen 4 kuukauden aikana
- ikä 65 vuotta ja vanhempi
- seerumin kokonaistestosteronitaso < 30 ng/dl
- muokattu fyysisen suorituskyvyn testin pistemäärä välillä 13-28
- pystyy liikkumaan 50 jalkaa
Poissulkemiskriteerit: -pysyvä vanhainkodin asuinpaikka
- tarpeeksi vakava dementia estääkseen tietoisen suostumuksen
- kliinisesti merkittäviä näkö- tai kuulovaurioita
- hormoniriippuvainen neoplasia historiassa
- aktiivinen tai epästabiili sydän- ja keuhkosairaus
- uniapnean historia
- kohonneet maksan toimintakokeet
- hematokriitti > 51 %
- alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- masennuksen oireet ovat riittävän vakavia aiheuttamaan yli 5 % painonpudotusta edellisten 3 kuukauden aikana tai häiritsemään päivittäistä toimintaa tai lääkitysmyöntyvyyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin testosteronitasot, lääkemyöntyvyys, oireet ja sivuvaikutukset kuuden kuukauden hoidon aikana.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu fyysisen suorituskyvyn testin pistemäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
1-RM lihasvoima 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Reiden poikkileikkausala magneettikuvauksella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Itseraportti ADL-toiminnasta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
SF-36-pisteet (elämänlaatu) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kokonais- ja alueellinen luun tiheys DEXA:lla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Lihas heikkous
- Murtumat, luu
- Lonkkamurtumat
- Pareesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Androgeenit
- Testosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AG023716 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .