Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronihoito lonkkamurtuman jälkeen iäkkäillä naisilla

tiistai 3. helmikuuta 2009 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää testosteronikorvaushoidon toteutettavuus heikoilla iäkkäillä lonkkamurtumapotilailla, joilla on testosteronin puutos, sekä saada alustavaa tietoa testosteronihoidon vaikutuksista lihasvoimaan ja kokoon, luun tiheyteen, liikkuvuuteen, päivittäiseen toimintaan. , ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkamurtumat ovat yleisiä iäkkäillä naisilla, ja niillä voi olla tuhoisa vaikutus heidän kykyynsä pysyä itsenäisenä. Lonkkamurtuman jälkeinen merkittävä toiminnallinen heikkeneminen on dokumentoitu, ja monilla potilailla on jatkuvia voima- ja liikkuvuusvajeita, jotka heikentävät heidän itsenäistä toimintakykyään. Tällaisilla henkilöillä on suuri riski saada jatkuvia tukipalveluja, toistuvia vammoja ja laitoshoitoon. Korkean riskin potilaisiin kuuluvat ne, joilla luustolihasten voimakkuus on heikentynyt murtuman jälkeisenä aikana. Ikään liittyvä androgeenipuutos aiheuttaa lihasmassan ja -voiman puutteita, jotka ovat yleisiä tässä potilaspopulaatiossa. Testosteronihoidon rooli heikkojen vanhusten lihasmassan, voiman ja toimintakyvyn puutteiden parantamisessa on epäselvä, erityisesti iäkkäiden naisten kohdalla. Testosteronihoidon siedettävyydestä ja sopivasta lääkeannoksesta ja seerumin testosteronitasoista ei ole riittävästi tietoa, jotta se saa aikaan muutoksia luuston lihasmassassa ja toiminnallisissa toimenpiteissä iäkkäillä naisilla, joilla on lihasheikkoudesta johtuva fyysinen heikkous.

Tämän projektin tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa selvitetään kuuden kuukauden testosteronihoidon toteutettavuus, siedettävyys ja turvallisuus yhteisössä asuvilla, fyysisesti heikkokuntoisilla, iäkkäillä naisilla, joilla on lonkkamurtuma. Rekrytoidaan 27 lonkkamurtumapotilasta testosteronin puutteen ja heikkouden objektiivisten kriteerien perusteella. Suunnittelemme arvioivamme kahta testosteroniannosta 0,5 % paikallisena geelinä: fysiologinen korvaava annos ja suprafysiologinen annos. Aiomme seurata tarkasti testosteronitasoja, sivuvaikutuksia, biokemiallisia parametreja ja hoidon noudattamiseen liittyviä tekijöitä. Suunnittelemme saavamme alustavia tietoja lihasvoimamittausten muutoksista, objektiivisen fyysisen suorituskyvyn testin kokonaispistemäärästä, rasvattomasta kokonaismassasta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), reisien poikkileikkausalueista magneettikuvauksella (MRI) ), ja itse ilmoittama päivittäisten toimintojen suoriutuminen ja elämänlaatu. Näiden tietojen perusteella laaditaan täysimittainen ehdotus testatakseen pitkän aikavälin hypoteesia, jonka mukaan testosteronihoito yhdistettynä harjoitteluun voi parantaa fyysistä toimintaa lonkkamurtuman jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: -nainen, lonkkamurtuman korjaus edellisen 4 kuukauden aikana

  • ikä 65 vuotta ja vanhempi
  • seerumin kokonaistestosteronitaso < 30 ng/dl
  • muokattu fyysisen suorituskyvyn testin pistemäärä välillä 13-28
  • pystyy liikkumaan 50 jalkaa

Poissulkemiskriteerit: -pysyvä vanhainkodin asuinpaikka

  • tarpeeksi vakava dementia estääkseen tietoisen suostumuksen
  • kliinisesti merkittäviä näkö- tai kuulovaurioita
  • hormoniriippuvainen neoplasia historiassa
  • aktiivinen tai epästabiili sydän- ja keuhkosairaus
  • uniapnean historia
  • kohonneet maksan toimintakokeet
  • hematokriitti > 51 %
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
  • masennuksen oireet ovat riittävän vakavia aiheuttamaan yli 5 % painonpudotusta edellisten 3 kuukauden aikana tai häiritsemään päivittäistä toimintaa tai lääkitysmyöntyvyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin testosteronitasot, lääkemyöntyvyys, oireet ja sivuvaikutukset kuuden kuukauden hoidon aikana.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokattu fyysisen suorituskyvyn testin pistemäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
1-RM lihasvoima 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Reiden poikkileikkausala magneettikuvauksella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Itseraportti ADL-toiminnasta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
SF-36-pisteet (elämänlaatu) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Kokonais- ja alueellinen luun tiheys DEXA:lla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine, Division of Geriatrics and Nutritional Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa