原発性不眠症の高齢者および非高齢者における睡眠の開始と維持、および翌日の機能に対するGW679769の効果
2015年4月14日 更新者：GlaxoSmithKline
原発性不眠症の高齢者および非高齢者における睡眠ポリグラフ睡眠記録、主観的睡眠評価、日中の認知機能に対するGW679769の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究は、原発性不眠症の被験者において翌日の重大な思考障害や眠気を引き起こすことなく、連続2晩の投与中に入眠を促進し、睡眠を維持するGW679769の最適（最良）用量を見つけることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- GSK Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- GSK Investigational Site
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Glendale、California、アメリカ、91204
- GSK Investigational Site
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Glendale、California、アメリカ、91206
- GSK Investigational Site
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Redlands、California、アメリカ、92373
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- GSK Investigational Site
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- GSK Investigational Site
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Naples、Florida、アメリカ、34110
- GSK Investigational Site
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- GSK Investigational Site
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Northfield、Illinois、アメリカ、60093
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- GSK Investigational Site
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Lafayette Hill、Pennsylvania、アメリカ、19444
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも過去 3 か月間、入眠および/または睡眠を続けることが困難である。
- 不眠症は、家庭、社会的、または職場での機能に重大な苦痛または障害を引き起こすに違いありません。
- その他、精神疾患、神経疾患、内分泌疾患、心臓疾患、肺疾患、胃腸疾患、薬物乱用、アルコール乱用、認知障害、癌、または関節炎などの慢性疼痛状態を含む、重大または不安定な医学的疾患のない良好な健康状態。
除外基準:
- 睡眠時無呼吸症候群やむずむず脚症候群などの他の睡眠障害の病歴。
- 規則的な睡眠習慣（午後 9 時から午前 0 時までの就寝時間を含む）。
- 夜勤/交代勤務、頻繁な昼寝、または 2 つ以上のタイムゾーンにまたがる計画的な旅行。
- ニコチン、カフェイン、アルコール製品の使用を控えめにしてください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳波検査および睡眠中のその他の生理学的変化によって評価した、連続2晩の就寝前投与後入眠までに必要な平均時間に関するGW679769とプラセボの比較。
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳波検査と被験者の日記によって評価した、連続2晩の就寝前投与後の睡眠維持と持続時間、および翌日の記憶力、注意力、身体調整に関するGW679769とプラセボの比較。
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAD105514
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。