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Effets de GW679769 sur l'apparition et le maintien du sommeil, et le fonctionnement le lendemain chez les personnes âgées et non âgées souffrant d'insomnie primaire

14 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer les effets du GW679769 sur les enregistrements polysomnographiques du sommeil, l'évaluation subjective du sommeil et la fonction cognitive diurne chez les sujets âgés et non âgés souffrant d'insomnie primaire

Cette étude est conçue pour trouver les (meilleures) doses optimales de GW679769 qui favorisent l'endormissement et maintiennent le sommeil pendant deux nuits consécutives sans troubles significatifs de la pensée et somnolence le lendemain chez les sujets souffrant d'insomnie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34110
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • GSK Investigational Site
      • Northfield, Illinois, États-Unis, 60093
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Difficulté à s'endormir et/ou à rester endormi pendant au moins les 3 derniers mois.
  • L'insomnie doit entraîner une détresse importante ou une altération du fonctionnement à la maison, en société ou au travail.
  • Sinon bonne santé sans trouble médical significatif ou instable, y compris troubles psychiatriques, neurologiques, endocriniens, cardiaques, pulmonaires ou gastro-intestinaux, toxicomanie/alcoolisme, troubles cognitifs, cancer ou douleurs chroniques telles que l'arthrite.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres troubles du sommeil tels que l'apnée du sommeil ou le syndrome des jambes sans repos.
  • Habitudes de sommeil régulières, y compris l'heure du coucher entre 21 h et minuit.
  • Travail de nuit/en rotation, siestes fréquentes ou déplacements planifiés à travers > 2 fuseaux horaires.
  • Utiliser pour modérer la consommation de nicotine, de caféine et de produits alcoolisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du GW679769 et du placebo sur le temps moyen nécessaire pour s'endormir après une dose au coucher sur deux nuits consécutives, tel qu'évalué par électroencéphalographie et d'autres changements physiologiques pendant le sommeil.
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de GW679769 et d'un placebo sur le maintien et la durée du sommeil après l'administration au coucher pendant deux nuits consécutives, tel qu'évalué par électroencéphalographie et les journaux des sujets, et sur la mémoire, la vigilance et la coordination physique du lendemain.
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2006

Première publication (Estimation)

23 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAD105514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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