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Efectos de GW679769 sobre el inicio y el mantenimiento del sueño, y el funcionamiento al día siguiente en ancianos y no ancianos con insomnio primario

14 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de GW679769 en los registros polisomnográficos del sueño, la evaluación subjetiva del sueño y la función cognitiva diurna en sujetos ancianos y no ancianos con insomnio primario

Este estudio está diseñado para encontrar las dosis óptimas (mejores) de GW679769 que promueven el inicio del sueño y mantienen el sueño durante dos noches consecutivas de dosificación sin deterioro significativo del pensamiento al día siguiente y somnolencia en sujetos con insomnio primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • GSK Investigational Site
      • Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dificultad para conciliar el sueño y/o permanecer dormido durante al menos los últimos 3 meses.
  • El insomnio debe dar como resultado una angustia significativa o un deterioro en el funcionamiento en el hogar, socialmente o en el trabajo.
  • Por lo demás, buena salud sin trastornos médicos significativos o inestables, incluidos trastornos psiquiátricos, neurológicos, endocrinos, cardíacos, pulmonares o gastrointestinales, abuso de drogas/alcohol, deterioro cognitivo, cáncer o afecciones de dolor crónico como la artritis.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otros trastornos del sueño como apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas.
  • Hábitos regulares de sueño, incluida la hora de acostarse entre las 9 p. m. y la medianoche.
  • Turno de noche/trabajo en turnos rotativos, siestas frecuentes o viajes planificados en >2 zonas horarias.
  • Uso moderado de nicotina, cafeína y productos alcohólicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de GW679769 y placebo en el tiempo promedio necesario para conciliar el sueño después de la dosificación a la hora de acostarse en dos noches consecutivas, según lo evaluado por electroencefalografía y otros cambios fisiológicos durante el sueño.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de GW679769 y placebo sobre el mantenimiento y la duración del sueño después de la dosificación a la hora de acostarse en dos noches consecutivas, evaluado mediante electroencefalografía y diarios de los sujetos, y sobre la memoria, el estado de alerta y la coordinación física del día siguiente.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAD105514

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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