GW679769가 원발성 불면증이 있는 노인 및 비노인에서 수면 개시 및 유지 및 다음날 기능에 미치는 영향
2015년 4월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
GW679769가 원발성 불면증이 있는 고령자 및 비노인 피험자의 수면 수면 기록, 주관적 수면 평가 및 주간 인지 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구는 원발성 불면증이 있는 피험자에서 심각한 익일 사고 장애 및 졸음 없이 연속 2일 동안 수면 개시를 촉진하고 수면을 유지하는 GW679769의 최적(최상) 용량을 찾기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- GSK Investigational Site
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Glendale, California, 미국, 91204
- GSK Investigational Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- GSK Investigational Site
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Redlands, California, 미국, 92373
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- GSK Investigational Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- GSK Investigational Site
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Naples, Florida, 미국, 34110
- GSK Investigational Site
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Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- GSK Investigational Site
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Northfield, Illinois, 미국, 60093
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- GSK Investigational Site
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Lafayette Hill, Pennsylvania, 미국, 19444
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 지난 3개월 동안 잠들기 어려움 및/또는 잠을 유지하기 어려움.
- 불면증은 가정, 사회적 또는 직장에서의 기능에 심각한 고통이나 장애를 초래해야 합니다.
- 그렇지 않으면 정신과, 신경계, 내분비계, 심장, 폐 또는 위장관 장애, 약물/알코올 남용, 인지 장애, 암 또는 관절염과 같은 만성 통증 상태를 포함하여 심각하거나 불안정한 의학적 장애가 없는 양호한 건강입니다.
제외 기준:
- 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군과 같은 다른 수면 장애의 병력.
- 저녁 9시에서 자정 사이의 취침 시간을 포함한 규칙적인 수면 습관.
- 야간 근무/교대 교대 근무, 잦은 낮잠 또는 2개 시간대를 넘는 계획된 여행.
- 니코틴, 카페인 및 알코올성 제품을 적당히 사용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GW679769와 위약의 비교는 수면 중 뇌파 검사 및 기타 생리적 변화에 의해 평가된 2일 연속 취침 시간 투여 후 잠들기까지 필요한 평균 시간입니다.
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GW679769와 위약의 수면 유지 및 연속 2일 밤의 취침 시간 투여 후 지속 시간에 대한 비교(뇌파 검사 및 피험자 일기, 다음날 기억력, 주의력 및 신체 조정에 대해 평가).
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAD105514
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