Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av GW679769 på insättande och underhåll av sömn, och funktionen nästa dag hos äldre och icke-äldre med primär sömnlöshet

14 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie för att utvärdera effekterna av GW679769 på polysomnografiska sömninspelningar, subjektiv sömnbedömning och dagtidskognitiv funktion hos äldre och icke-äldre patienter med primär sömnlöshet

Denna studie är utformad för att hitta de optimala (bästa) doserna av GW679769 som främjar sömnstart och bibehåller sömnen under två på varandra följande nätter av dosering utan betydande tankestörning nästa dag och dåsighet hos patienter med primär sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34110
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • GSK Investigational Site
      • Northfield, Illinois, Förenta staterna, 60093
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svårt att sova och/eller att sova under åtminstone de senaste 3 månaderna.
  • Sömnlöshet måste resultera i betydande ångest eller funktionsnedsättning i hemmet, socialt eller på jobbet.
  • I övrigt god hälsa utan betydande eller instabil medicinsk störning inklusive psykiatriska, neurologiska, endokrina, hjärt-, lung- eller gastrointestinala störningar, drog-/alkoholmissbruk, kognitiv funktionsnedsättning, cancer eller kroniska smärttillstånd som artrit.

Exklusions kriterier:

  • Historik om andra sömnstörningar som sömnapné eller restless leg syndrome.
  • Regelbundna sömnvanor, inklusive läggdags mellan 21.00 och midnatt.
  • Nattskift/roterande skiftarbete, frekvent tupplur eller planerade resor över >2 tidszoner.
  • Använd till måttlig användning av nikotin, koffein och alkoholhaltiga produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av GW679769 och placebo på den genomsnittliga tiden som behövs för att somna efter läggdagsdosering två på varandra följande nätter, bedömd med elektroencefalografi och andra fysiologiska förändringar under sömnen.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av GW679769 och placebo på sömnunderhåll och varaktighet efter läggdagsdosering två på varandra följande nätter, bedömd med elektroencefalografi och patientdagböcker, och på minne, vakenhet och fysisk koordination nästa dag.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAD105514

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GW679769

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera